Covid-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) - Master Protocol

Inklusionskriterier:

1. Öppenvårdsmiljö
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år vid tidpunkten för bedömningen
3. Kan och vill förstå studien, följa alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
4. Initial diagnos av COVID-19-sjukdom enligt definitionen av en FDA-godkänd molekylär diagnostisk analys som är positiv för SARS-CoV-2 med högst 72 timmar från den första provtagningen som användes i diagnosen till tidpunkten för påbörjande av informerat samtycke.
5. Vid baslinjen bör minst två symtom ha mild eller högre svårighetsgrad, där minst ett av de milda symtomen inte är hosta, trötthet eller förlust av lukt/smak ELLER minst ett symtom har en måttlig eller högre svårighetsgrad på covid. Symtomskala för öppenvård (COSS).
6. Deltagarens COVID-19-relaterade symtom debuterade inom 7 dagar före tidpunkten för randomisering.
7. Andra inklusionskriterier som är specifika för undersökningsprodukten som i utredarens ögon kan anses nödvändiga.

Exklusions kriterier:

1. Vid screening måste deltagaren läggas in på sjukhuset eller utvärderas för eventuell intagning.
2. Tidigare användning av experimentella läkemedel som kan vara aktiva mot covid-19 i utredarnas ögon.
3. Deltagaren ger ett positivt uringraviditetstest vid screening.

4. Deltagaren använder adrenokortikosteroider (förutom topikala eller inhalerade preparat eller orala preparat motsvarande eller mindre än 10 mg oralt prednison) eller immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. immunsuppressiva medel, anticancerläkemedel, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreceptorblockerare).

   OBS: Behandling av studiedeltagare enligt institutionella covid-19 behandlingspolicyer eller riktlinjer, inklusive användning av immunmodulerande mediciner, är tillåten. Detta utesluter behandling med medel som har potential för direkt antiviral aktivitet, inklusive konvalescent plasma och NO, och samtidig registrering i andra kliniska studier som utvärderar prövningsmedel för covid-19.

5. Deltagaren har en allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. okontrollerat humant immunbristvirus [HIV], cancer som kräver kemoterapi under de föregående 6 månaderna och/eller måttlig eller svår leverinsufficiens).
6. Har njurinsufficiens inklusive gravt nedsatt njurfunktion och ESRD och/eller kräver hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).
7. Har en större levernedsättning än Child Pugh A.
8. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
9. Har en psykiatrisk sjukdom som inte är välkontrollerad där kontrollerad definieras som: stabil på en kur i mer än ett år.
10. Har tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
11. Bedöms av utredaren vara olämplig av någon anledning.
12. Ytterligare undantag kan gälla specifika läkemedel som beskrivs i studiespecifika protokoll.