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COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) - Protocole maître

9 juin 2023 mis à jour par: Stanford University

COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS): Un essai pragmatique multi-bras, adaptatif, de phase 2, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de différentes thérapies expérimentales pour réduire le délai de résolution de la maladie ou l'arrêt de la charge virale, comme Par rapport aux soins de soutien standard chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19

L'objectif global de cette étude est d'évaluer efficacement l'efficacité clinique et l'innocuité de différents traitements expérimentaux chez les adultes atteints de COVID-19 mais qui ne sont pas encore suffisamment malades pour nécessiter une hospitalisation. L'hypothèse générale est que, grâce à une conception d'essai adaptative, des thérapies efficaces potentielles (simples et combinées) peuvent être identifiées pour ce groupe de patients.

COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) est un protocole de plateforme pragmatique conçu pour évaluer les traitements COVID-19 en évaluant leur capacité à réduire l'excrétion virale (domaine viral) ou à améliorer les résultats cliniques (domaine clinique). Pour être inclus dans la plate-forme, chaque produit expérimental collectera des données pour les deux points de terminaison principaux du domaine. Les traitements individuels à évaluer dans la plateforme seront décrits dans des sous-protocoles séparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plateforme d'étude permet des produits expérimentaux ayant pour objectifs soit : l'évaluation de l'excrétion virale (Domaine Virologie) ; et résultats cliniques liés à la COVID-19 (domaine clinique).

L'objectif principal des produits expérimentaux dans le domaine viral est :

A. Évaluer l'efficacité de chaque intervention thérapeutique en plus des soins de soutien standard (SSC) par rapport aux SSC pour réduire l'excrétion virale du virus SARS-CoV-2 chez les patients ambulatoires atteints de la maladie COVID-19.

L'objectif principal des produits expérimentaux dans le domaine clinique est :

B. Évaluer l'efficacité de chaque intervention thérapeutique en plus de la SSC par rapport à la SSC pour améliorer les résultats cliniques durables chez les patients ambulatoires atteints de la maladie COVID-19.

Les objectifs secondaires sont :

  1. L'objectif du domaine non attribué dans lequel se trouve un produit expérimental.

    1. Si sous domaine clinique, réduction de l'excrétion virale.
    2. Si sous domaine viral, il est temps de résoudre durablement les symptômes.
  2. Évaluer l'efficacité de chaque intervention thérapeutique pour réduire les hospitalisations, les visites aux urgences ou les décès liés au SRAS-CoV-2 chez les patients ambulatoires atteints de la maladie COVID-19.
  3. Évaluer le développement d'anticorps contre le SRAS-CoV-2
  4. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque intervention thérapeutique par rapport à un placebo (soins de soutien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • ValleyCare Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambiance ambulatoire
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de l'évaluation
  3. Capable et désireux de comprendre l'étude, d'adhérer à toutes les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Diagnostic initial de la maladie COVID-19 tel que défini par un test de diagnostic moléculaire approuvé par la FDA positif pour le SRAS-CoV-2 avec pas plus de 72 heures entre le prélèvement initial utilisé dans le diagnostic et le moment du début du consentement éclairé.
  5. Au départ, au moins deux symptômes doivent avoir un score de gravité léger ou plus élevé, où au moins un des symptômes légers n'est pas la toux, la fatigue ou la perte d'odorat/goût OU au moins un symptôme a un score de gravité modéré ou plus élevé sur le COVID Échelle des symptômes ambulatoires (COSS).
  6. L'apparition des symptômes liés au COVID-19 du participant s'est produite dans les 7 jours précédant le moment de la randomisation.
  7. Autres critères d'inclusion spécifiques au produit expérimental qui peuvent, aux yeux de l'investigateur, être jugés nécessaires.

Critère d'exclusion:

  1. Lors du dépistage, le participant doit être admis à l'hôpital ou est évalué pour une éventuelle admission.
  2. Utilisation antérieure de médicaments expérimentaux qui pourraient être actifs contre le COVID-19 aux yeux des enquêteurs.
  3. La participante donne un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.

  4. Le participant utilise des corticostéroïdes (à l'exception des préparations topiques ou inhalées ou des préparations orales équivalentes ou inférieures à 10 mg de prednisone orale) ou des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, immunosuppresseurs, médicaments anticancéreux, interleukines, antagonistes des interleukines ou bloqueurs des récepteurs des interleukines).

    REMARQUE : Le traitement des participants à l'étude conformément aux politiques ou directives institutionnelles de traitement de la COVID-19, y compris l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, est autorisé. Cela exclut le traitement avec des agents qui ont le potentiel d'une activité antivirale directe, y compris le plasma convalescent et le NO, et le co-inscription dans d'autres études cliniques qui évaluent des agents expérimentaux pour COVID-19.

  5. Le participant a une maladie chronique grave (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH] non contrôlé, cancer nécessitant une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents et/ou insuffisance hépatique modérée ou grave).
  6. A une insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale et/ou nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
  7. A une insuffisance hépatique plus importante que Child Pugh A.
  8. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  9. A une maladie psychiatrique qui n'est pas bien maîtrisée où maîtrisé est défini comme : stable sous régime depuis plus d'un an.
  10. A pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  11. Est considéré par l'enquêteur comme inéligible pour quelque raison que ce soit.
  12. Des exclusions supplémentaires peuvent concerner des médicaments spécifiques, comme décrit dans les protocoles spécifiques à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acébilustat
Les participants sont randomisés pour recevoir soit de l'acébilustat actif, soit un placebo correspondant pendant 28 jours.
Médicament: Acébilustat
Capsule de 100 mg administrée par voie orale une fois par jour
Expérimental: Camostat
Les participants sont randomisés pour recevoir soit un camostat actif, soit un placebo correspondant pendant 10 jours.
Médicament: Camostat
200 mg (2 comprimés de 100 mg) administrés par voie orale quatre fois par jour (dose quotidienne totale de 800 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour le domaine clinique : délai de résolution durable
Délai: 28 jours
Délai entre la randomisation et la résolution soutenue des symptômes évalué sur une période de 28 jours. La résolution est définie comme le premier jour où aucun symptôme n'est auto-déclaré tous les jours suivants jusqu'au jour 28 inclus, sans compter le goût ou l'odorat, et définissant la récupération pour la fatigue et la toux comme légère ou nulle.
28 jours
Pour le domaine viral : modification de l'excrétion virale
Délai: 10 jours
Changement dans l'excrétion du virus SARS-CoV-2 jusqu'au jour 10 atteint à partir d'un écouvillon nasal auto-collecté. La charge virale (acide nucléique) a été évaluée par RT-PCR Ct au fil du temps et est rapportée ici comme la variation moyenne des valeurs Ct par jour. Le seuil de cycle (Ct) indique le nombre de cycles de PCR nécessaires avant que l'ARN viral du SRAS-CoV-2 n'atteigne un niveau détectable. Des valeurs Ct plus élevées correspondent à des nombres de copies virales plus faibles. Pour référence, les valeurs Ct de 20 correspondent à ~2,12 x 106 copies virales par millilitre, tandis qu'une valeur Ct de 40 est indétectable et est considérée comme la limite inférieure de détection de ce test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cessation virale
Délai: 28 jours
Défini comme le temps en jours entre la randomisation et le premier de deux résultats négatifs consécutifs de RT-PCR d'écouvillons nasaux auto-prélevés.
28 jours
Délai de première résolution
Délai: 28 jours
Défini comme le premier jour d'étude où aucun symptôme n'est autodéclaré, à l'exclusion du sens du goût ou de l'odorat, et définissant la récupération pour la fatigue et la toux comme légère ou nulle.
28 jours
Temps de pleine résolution
Délai: 28 jours
Défini comme le jour de l'étude où aucun symptôme n'est signalé pour la première fois.
28 jours
Nombre de participants avec des hospitalisations liées au SRAS-CoV-2, des visites aux services d'urgence (ED) ou des décès chez des patients externes atteints de la maladie COVID-19.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de participants qui ont développé des anticorps contre le SARS-CoV-2
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Haley Hedlin, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPPS-Master Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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