Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное прагматическое исследование платформы COVID-19 (COPPS) - Основной протокол

9 июня 2023 г. обновлено: Stanford University

Амбулаторное прагматическое платформенное исследование COVID-19 (COPPS): прагматическое многогрупповое, адаптивное, фаза 2, слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое платформенное исследование для оценки эффективности различных экспериментальных методов лечения в сокращении времени до разрешения заболевания или прекращения вирусной нагрузки, как По сравнению со стандартной поддерживающей терапией у амбулаторных пациентов с COVID-19

Общая цель этого исследования — эффективно оценить клиническую эффективность и безопасность различных исследуемых терапевтических средств у взрослых, у которых есть COVID-19, но они еще не настолько больны, чтобы нуждаться в госпитализации. Общая гипотеза состоит в том, что с помощью адаптивного дизайна исследования можно определить потенциально эффективные методы лечения (моно- и комбинированные) для этой группы пациентов.

Амбулаторное прагматическое платформенное исследование COVID-19 (COPPS) — это протокол практической платформы, предназначенный для оценки методов лечения COVID-19 путем оценки их способности снижать выделение вируса (вирусный домен) или улучшать клинические результаты (клинический домен). Чтобы быть включенным в платформу, каждый исследовательский продукт будет собирать данные для обеих первичных конечных точек домена. Отдельные методы лечения, которые будут оцениваться на платформе, будут описаны в отдельных подпротоколах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование платформы позволяет использовать исследовательские продукты с целями: оценка выделения вируса (домен вирусологии); и клинические исходы, связанные с COVID-19 (клиническая область).

Основная цель исследовательских продуктов в вирусном домене:

A. Оценить эффективность каждого терапевтического вмешательства в дополнение к стандартной поддерживающей терапии (SSC) по сравнению с SSC в снижении выделения вируса SARS-CoV-2 у амбулаторных пациентов с болезнью COVID-19.

Основная цель исследуемых продуктов в клинической области:

B. Оценить эффективность каждого терапевтического вмешательства в дополнение к SSC по сравнению с SSC в улучшении устойчивых клинических результатов у амбулаторных пациентов с заболеванием COVID-19.

Второстепенные цели:

  1. Цель неназначенного домена, в котором находится исследуемый продукт.

    1. Если под клиническим доменом, снижение выделения вируса.
    2. Если в вирусном домене, время до устойчивого разрешения симптомов.
  2. Оценить эффективность каждого терапевтического вмешательства в снижении числа госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи, связанных с SARS-CoV-2, или смертности у амбулаторных пациентов с заболеванием COVID-19.
  3. Для оценки выработки антител против SARS-CoV-2
  4. Оценить безопасность и переносимость каждого терапевтического вмешательства по сравнению с плацебо (поддерживающая терапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • ValleyCare Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторное лечение
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент оценки
  3. Способен и желает понять исследование, придерживаться всех процедур исследования и предоставить письменное информированное согласие
  4. Первоначальный диагноз заболевания COVID-19, определенный одобренным FDA молекулярным диагностическим тестом, положительным на SARS-CoV-2, с не более чем 72 часами от первоначального мазка, использованного для диагностики, до момента начала информированного согласия.
  5. На исходном уровне по крайней мере два симптома должны иметь легкую или более высокую степень тяжести, где по крайней мере один из легких симптомов не является кашлем, усталостью или потерей обоняния/вкуса ИЛИ по крайней мере один симптом имеет умеренную или более высокую степень тяжести по шкале COVID. Амбулаторная шкала симптомов (COSS).
  6. Появление у участника симптомов, связанных с COVID-19, произошло в течение 7 дней до момента рандомизации.
  7. Другие критерии включения, характерные для исследуемого продукта, которые, по мнению исследователя, могут быть сочтены необходимыми.

Критерий исключения:

  1. При скрининге участник должен быть госпитализирован или оценивается на предмет потенциальной госпитализации.
  2. Предыдущее использование экспериментальных препаратов, которые, по мнению исследователей, могут быть активны против COVID-19.
  3. Участница дает положительный результат теста мочи на беременность при скрининге.

  4. Участник использует адренокортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения или ингаляций или пероральных препаратов, эквивалентных или менее 10 мг перорального преднизона) или иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, иммунодепрессантов, противоопухолевых препаратов, интерлейкинов, антагонистов интерлейкинов или блокаторов рецепторов интерлейкинов).

    ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено лечение участников исследования в соответствии с политикой или рекомендациями по лечению COVID-19 в учреждениях, включая использование иммуномодулирующих препаратов. Это исключает лечение агентами, которые могут оказывать прямое противовирусное действие, включая реконвалесцентную плазму и NO, и совместное участие в других клинических исследованиях, в которых оцениваются исследуемые агенты для COVID-19.

  5. У участника серьезное хроническое заболевание (например, неконтролируемый вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], рак, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев, и/или умеренная или тяжелая печеночная недостаточность).
  6. Имеет почечную недостаточность, включая тяжелую почечную недостаточность и хроническую почечную недостаточность и/или требующую гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).
  7. Имеет более выраженную печеночную недостаточность, чем у Чайлд-Пью А.
  8. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев.
  9. Имеет плохо контролируемое психическое заболевание, где под контролем понимается: стабильное лечение в течение более одного года.
  10. Принимал другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
  11. Признан следователем непригодным по какой-либо причине.
  12. Дополнительные исключения могут относиться к конкретным препаратам, как описано в протоколах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацебилустат
Участники рандомизируются для получения либо активного ацебилустата, либо соответствующего плацебо в течение 28 дней.
Лекарство: Ацебилустат
Капсулы 100 мг вводят перорально один раз в день.
Экспериментальный: Камостат
Участники рандомизируются для получения либо активного камостата, либо соответствующего плацебо в течение 10 дней.
Лекарство: Камостат
200 мг (2 таблетки по 100 мг) вводят перорально четыре раза в день (общая суточная доза 800 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для клинической области: время до устойчивого разрешения
Временное ограничение: 28 дней
Время от рандомизации до устойчивого разрешения симптомов оценивалось в течение 28-дневного периода. Разрешение определяется как первый день, когда во все последующие дни, включая 28-й день, симптомы не сообщаются, не включая чувство вкуса или обоняния, а восстановление усталости и кашля определяется как легкое или отсутствует.
28 дней
Для вирусного домена: изменение вирусного выделения
Временное ограничение: 10 дней
Изменение выделения вируса SARS-CoV-2 на 10-й день, полученное при самостоятельном взятии мазка из носа. Вирусную нагрузку (нуклеиновую кислоту) оценивали с помощью RT-PCR Ct с течением времени, и здесь представлено среднее изменение значений Ct в день. Порог цикла (Ct) обозначает, сколько циклов ПЦР требуется, прежде чем вирусная РНК SARS-CoV-2 достигнет обнаруживаемого уровня. Более высокие значения Ct соответствуют более низким числам копий вируса. Для справки, значения Ct, равные 20, соответствуют примерно 2,12 x 106 копий вируса на миллилитр, в то время как значение Ct, равное 40, является неопределяемым и считается нижним пределом обнаружения этого теста ОТ-ПЦР для SARS-CoV-2.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения вирусной нагрузки
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как время в днях от рандомизации до первого из двух последовательных отрицательных результатов ОТ-ПЦР самостоятельно взятых мазков из носа.
28 дней
Время до первого разрешения
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как первый день исследования, когда пациенты не сообщают о каких-либо симптомах, за исключением ощущения вкуса или запаха, а восстановление усталости и кашля определяется как легкое или отсутствующее.
28 дней
Время до полного разрешения
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как день исследования, когда пациент впервые не сообщает о симптомах.
28 дней
Количество участников с связанными с SARS-CoV-2 госпитализациями, посещениями отделения неотложной помощи (ED) или смертью амбулаторных пациентов с заболеванием COVID-19.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество участников, у которых выработались антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Haley Hedlin, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPPS-Master Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться