COVID-19 外来患者用実用的プラットフォーム研究 (COPPS) - マスタープロトコル

包含基準:

1. 外来の様子
2. -評価時の年齢が18歳以上80歳以下
3. -研究を理解し、すべての研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで
4. -FDAが承認したSARS-CoV-2陽性の分子診断アッセイによって定義されたCOVID-19疾患の初期診断で、診断に使用された最初のスワブからインフォームドコンセントの開始まで72時間以内。
5. ベースラインでは、少なくとも 2 つの症状が軽度以上の重症度スコアを持っている必要があります。軽度の症状の少なくとも 1 つが咳、疲労、嗅覚/味覚の喪失ではないか、少なくとも 1 つの症状が COVID で中程度以上の重症度スコアを持っています。外来症状スケール (COSS)。
6. -参加者のCOVID-19関連の症状の発症は、無作為化前の7日以内に発生しました。
7. 治験責任医師の目には、必要とみなされる可能性のある、治験薬に固有のその他の選択基準。

除外基準:

1. スクリーニング時に、参加者は入院する必要があるか、入院の可能性について評価されています。
2. 研究者の目には、COVID-19に対して有効である可能性がある実験的薬物の以前の使用。
3. -参加者は、スクリーニング時に陽性の尿妊娠検査をもたらします。

4. -参加者は、副腎皮質ステロイド（局所または吸入製剤、または10 mg以下の経口プレドニゾンと同等またはそれ未満の経口製剤を除く）または免疫抑制薬または免疫調節薬（例：免疫抑制剤、抗がん剤、インターロイキン、インターロイキンアンタゴニストまたはインターロイキン受容体遮断薬）を使用しています。

   注: 施設の COVID-19 治療方針またはガイドラインに従う研究参加者の治療 (免疫調節薬の使用を含む) は許可されています。 これには、回復期血漿や NO など、直接的な抗ウイルス活性の可能性がある薬剤による治療、および COVID-19 の治験薬を評価する他の臨床試験への同時登録は含まれません。

5. -参加者は深刻な慢性疾患を持っています（例：制御されていないヒト免疫不全ウイルス[HIV]、過去6か月以内に化学療法を必要とする癌、および/または中等度または重度の肝不全）。
6. -重度の腎機能障害およびESRDを含む腎機能不全がある、および/または血液透析または持続的外来腹膜透析（CAPD）が必要です。
7. Child Pugh Aよりも大きな肝障害があります。
8. 過去 6 か月間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
9. 十分に制御されていない精神疾患を患っており、制御されているとは次のように定義されます。レジメンで 1 年以上安定している。
10. -過去30日以内に別の治験薬を服用した.
11. 治験責任医師が何らかの理由で不適格とみなした場合。
12. 追加の除外は、研究固有のプロトコルで説明されているように、特定の薬物に関連する場合があります。