COVID-19 Ambulante pragmatische platformstudie (COPPS) - Masterprotocol

Inclusiecriteria:

1. Poliklinische instelling
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van de beoordeling
3. In staat en bereid om het onderzoek te begrijpen, alle onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
4. Initiële diagnose van de ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door een door de FDA goedgekeurde moleculaire diagnostische test die positief is voor SARS-CoV-2 met niet meer dan 72 uur vanaf het eerste uitstrijkje dat bij de diagnose werd gebruikt tot het moment waarop de geïnformeerde toestemming begon.
5. Bij baseline moeten ten minste twee symptomen een milde of hogere ernstscore hebben, waarbij ten minste één van de milde symptomen geen hoesten, vermoeidheid of verlies van reuk/smaak is OF ten minste één symptoom een ​​matige of hogere ernstscore heeft op de COVID Poliklinische Symptoomschaal (COSS).
6. Het begin van de COVID-19-gerelateerde symptomen van de deelnemer vond plaats binnen 7 dagen voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie.
7. Andere inclusiecriteria specifiek voor het onderzoeksproduct die in de ogen van de onderzoeker noodzakelijk kunnen worden geacht.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij screening moet de deelnemer worden opgenomen in het ziekenhuis of wordt hij beoordeeld op mogelijke opname.
2. Eerder gebruik van experimentele medicijnen die in de ogen van de onderzoekers mogelijk actief zijn tegen COVID-19.
3. Deelnemer geeft bij screening een positieve urinezwangerschapstest af.

4. De deelnemer gebruikt adrenocorticosteroïden (behalve topische of geïnhaleerde preparaten of orale preparaten gelijk aan of minder dan 10 mg orale prednison) of immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker, interleukinen, interleukine-antagonisten of interleukine-receptorblokkers).

   OPMERKING: Behandeling van studiedeelnemers volgens institutioneel COVID-19-behandelingsbeleid of richtlijnen, inclusief het gebruik van immunomodulerende medicatie, is toegestaan. Dit sluit behandeling uit met middelen die het potentieel hebben voor directe antivirale activiteit, waaronder herstellend plasma en NO, en mede-inschrijving in andere klinische onderzoeken die onderzoeksmiddelen evalueren voor COVID-19.

5. Deelnemer heeft een ernstige chronische ziekte (bijv. ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus [HIV], kanker waarvoor in de voorgaande 6 maanden chemotherapie nodig was en/of matige of ernstige leverinsufficiëntie).
6. Heeft nierinsufficiëntie waaronder ernstige nierinsufficiëntie en ESRD en/of waarvoor hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) nodig is.
7. Heeft een leverfunctiestoornis die groter is dan die van Child Pugh A.
8. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
9. Heeft een psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is, waarbij onder controle wordt verstaan: stabiel op een regime gedurende meer dan een jaar.
10. Heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
11. Wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.
12. Aanvullende uitsluitingen kunnen betrekking hebben op specifieke geneesmiddelen zoals beschreven in studiespecifieke protocollen.