Estudo de Plataforma Pragmática Ambulatorial COVID-19 (COPPS) - Protocolo Mestre

Critério de inclusão:

1. Ambulatório
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da avaliação
3. Capaz e disposto a entender o estudo, aderir a todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
4. Diagnóstico inicial da doença de COVID-19 conforme definido por um ensaio de diagnóstico molecular aprovado pela FDA positivo para SARS-CoV-2 com não mais de 72 horas desde o swab inicial usado no diagnóstico até o momento do início do consentimento informado.
5. No início do estudo, pelo menos dois sintomas devem ter pontuação de gravidade leve ou superior, onde pelo menos um dos sintomas leves não seja tosse, fadiga ou perda de olfato/paladar OU pelo menos um sintoma tenha pontuação de gravidade moderada ou superior no COVID Escala de Sintomas Ambulatorial (COSS).
6. O início dos sintomas relacionados ao COVID-19 do participante ocorreu dentro de 7 dias antes do momento da randomização.
7. Outros critérios de inclusão específicos do produto sob investigação que possam, aos olhos do investigador, ser considerados necessários.

Critério de exclusão:

1. Na triagem, o participante precisa ser internado no hospital ou está sendo avaliado para possível internação.
2. Uso anterior de medicamentos experimentais que podem ser ativos contra o COVID-19 aos olhos dos investigadores.
3. O participante apresenta um teste de gravidez de urina positivo na triagem.

4. O participante está usando adrenocorticosteróides (exceto preparações tópicas ou inalatórias ou preparações orais equivalentes ou inferiores a 10 mg de prednisona oral) ou drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras (por exemplo, imunossupressores, drogas anticancerígenas, interleucinas, antagonistas de interleucinas ou bloqueadores dos receptores de interleucinas).

   OBSERVAÇÃO: É permitido o tratamento dos participantes do estudo seguindo as políticas ou diretrizes institucionais de tratamento da COVID-19, incluindo o uso de medicamentos imunomoduladores. Isso exclui o tratamento com agentes com potencial para atividade antiviral direta, incluindo plasma convalescente e NO, e co-inscrição em outros estudos clínicos que avaliam agentes em investigação para COVID-19.

5. O participante tem uma doença crônica grave (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] não controlado, câncer que requer quimioterapia nos últimos 6 meses e/ou insuficiência hepática moderada ou grave).
6. Tem insuficiência renal, incluindo insuficiência renal grave e ESRD e/ou requer hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).
7. Tem insuficiência hepática maior do que Child Pugh A.
8. Tem história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
9. Tem uma doença psiquiátrica que não está bem controlada onde controlada é definida como: estável em um regime por mais de um ano.
10. Tomou outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
11. É considerado pelo Investigador como inelegível por qualquer motivo.
12. Exclusões adicionais podem estar relacionadas a medicamentos específicos, conforme descrito em protocolos específicos do estudo.