Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) - Master Protocol

9. juni 2023 opdateret af: Stanford University

COVID-19 ambulant pragmatisk platformsundersøgelse (COPPS): Et pragmatisk multi-arm, adaptivt, fase 2, blindet, randomiseret placebokontrolleret platformsforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​forskellige undersøgelsesterapier til at reducere tid til sygdomsophør eller ophør af viral belastning, som Sammenlignet med standardstøttende behandling hos ambulante patienter med COVID-19

Det overordnede formål med denne undersøgelse er effektivt at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige undersøgelsesterapier blandt voksne, der har COVID-19, men endnu ikke er syge nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Den overordnede hypotese er, at gennem et adaptivt forsøgsdesign kan potentielle effektive terapier (enkelt og kombination) identificeres for denne gruppe patienter.

COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) er en pragmatisk platformsprotokol designet til at evaluere COVID-19-behandlinger ved at vurdere deres evne til at reducere viral udskillelse (Viral Domain) eller forbedre kliniske resultater (Clinical Domain). For at blive inkluderet i platformen vil hvert undersøgelsesprodukt indsamle data for begge domænets primære endepunkter. Individuelle behandlinger, der skal evalueres i platformen, vil blive beskrevet i separate underprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Platformstudiet tillader undersøgelsesprodukter med mål enten: evaluering af viral udskillelse (Virology Domain); og COVID-19-relaterede kliniske resultater (klinisk domæne).

Det primære mål for undersøgelsesprodukter inden for det virale domæne er:

A. At evaluere effektiviteten af ​​hver terapeutisk intervention ud over standardstøttende behandling (SSC) sammenlignet med SSC til at reducere viral udskillelse af SARS-CoV-2-virus hos ambulante patienter med COVID-19-sygdom.

Det primære mål for undersøgelsesprodukter inden for det kliniske domæne er:

B. At evaluere effektiviteten af ​​hver terapeutisk intervention ud over SSC sammenlignet med SSC til at forbedre vedvarende kliniske resultater hos ambulante patienter med COVID-19 sygdom.

Sekundære mål er:

  1. Formålet med det ikke-tildelte domæne, som et undersøgelsesprodukt er underlagt.

    1. Hvis under Clinical Domain, reduktion i viral udskillelse.
    2. Hvis under viralt domæne, tid til vedvarende opløsning af symptomer.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​hver terapeutisk intervention med hensyn til at reducere SARS-CoV-2-relaterede hospitalsindlæggelser, ED-besøg eller dødsfald hos ambulante patienter med COVID-19-sygdom.
  3. At vurdere udviklingen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2
  4. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver terapeutisk intervention sammenlignet med placebo (støttende behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • ValleyCare Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant indstilling
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for vurderingen
  3. I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  4. Indledende diagnose af COVID-19 sygdom som defineret af en FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 med højst 72 timer fra den første podning brugt i diagnosen til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke.
  5. Ved baseline bør mindst to symptomer have mild eller højere sværhedsgrad, hvor mindst et af de milde symptomer ikke er hoste, træthed eller tab af lugt/smag ELLER mindst ét ​​symptom har en moderat eller højere sværhedsgrad på COVID. Ambulant Symptom Scale (COSS).
  6. Deltagerens COVID-19-relaterede symptomdebut forekom inden for 7 dage før tidspunktet for randomisering.
  7. Andre inklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsesproduktet, som i investigators øjne kan anses for nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screening skal deltageren indlægges på hospitalet eller evalueres for potentiel indlæggelse.
  2. Tidligere brug af eksperimentelle lægemidler, der kan være aktive mod COVID-19 i efterforskernes øjne.
  3. Deltageren giver en positiv uringraviditetstest ved screeningen.

  4. Deltageren bruger adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.

    BEMÆRK: Behandling af studiedeltagere efter institutionelle COVID-19-behandlingspolitikker eller retningslinjer, herunder brug af immunmodulerende medicin, er tilladt. Dette udelukker behandling med midler, der har potentiale for direkte antiviral aktivitet, herunder rekonvalescent plasma og NO, og samtidig optagelse i andre kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsmidler for COVID-19.

  5. Deltageren har en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ukontrolleret human immundefektvirus [HIV], cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder og/eller moderat eller svær leverinsufficiens).
  6. Har nyreinsufficiens, herunder alvorlig nyreinsufficiens og ESRD og/eller kræver hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
  7. Har større nedsat leverfunktion end Child Pugh A.
  8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
  9. Har en psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret, hvor kontrolleret er defineret som: stabil på et regime i mere end et år.
  10. Har taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  11. Anses af efterforskeren for ikke at være berettiget uanset årsag.
  12. Yderligere undtagelser kan vedrøre specifikke lægemidler som beskrevet i undersøgelsesspecifikke protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acebilustat
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv acebilustat eller matchende placebo i 28 dage.
Medicin: Acebilustat
100 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Camostat
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv camostat eller matchende placebo i 10 dage.
Medicin: Camostat
200 mg (2 x 100 mg tablet) indgivet oralt fire gange dagligt (800 mg samlet daglig dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For klinisk domæne: Tid til vedvarende opløsning
Tidsramme: 28 dage
Tid fra randomisering til vedvarende symptomopløsning vurderet over en 28-dages periode. Resolution defineres som den første dag, hvor ingen symptomer er selvrapporterede på alle efterfølgende dage til og med dag 28, ikke inklusive smags- eller lugtesans, og definerer restitution for træthed og hoste som mild eller ingen.
28 dage
For viralt domæne: Ændring i viral udskillelse
Tidsramme: 10 dage
Ændring i udskillelsen af ​​SARS-CoV-2-virus gennem dag 10 opnået fra selvopsamlet næsepodning. Viral belastning (nukleinsyre) blev vurderet ved RT-PCR Ct over tid og er her rapporteret som den gennemsnitlige ændring i Ct-værdier pr. dag. Cyklustærskel (Ct) angiver, hvor mange PCR-cyklusser der kræves, før SARS-CoV-2 virale RNA nåede et påvisbart niveau. Højere Ct-værdier svarer til lavere virale kopital. Til reference svarer Ct-værdier på 20 til ~2,12 x 106 virale kopier pr. milliliter, mens en Ct-værdi på 40 ikke kan påvises og betragtes som den nedre grænse for detektion af denne RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viralt ophør
Tidsramme: 28 dage
Defineret som tiden i dage fra randomisering til det første af to på hinanden følgende negative RT-PCR-resultater af selvopsamlede næsepodninger.
28 dage
Tid til første opløsning
Tidsramme: 28 dage
Defineret som den første studiedag, hvor ingen symptomer er selvrapporterede, ikke inklusive smags- eller lugtesans, og definerer restitution for træthed og hoste som mild eller ingen.
28 dage
Tid til fuld opløsning
Tidsramme: 28 dage
Defineret som den studiedag, hvor ingen symptomer først selvrapporteres.
28 dage
Antal deltagere med SARS-CoV-2-relaterede hospitalsindlæggelser, besøg på akutafdelingen (ED) eller dødsfald hos ambulante patienter med COVID-19-sygdom.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere, der udviklede antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Haley Hedlin, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPPS-Master Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Camostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner