Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) – Master Protocol

9. juni 2023 oppdatert av: Stanford University

Covid-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS): En pragmatisk flerarms, adaptiv, fase 2, blindet, randomisert placebokontrollert plattformforsøk for å vurdere effektiviteten av ulike etterforskningsterapier for å redusere tid til sykdomsoppløsning eller opphør av viral belastning, som Sammenlignet med standard støttebehandling hos polikliniske pasienter med COVID-19

Det overordnede målet med denne studien er å effektivt evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til ulike undersøkelsesmedisiner blant voksne som har COVID-19, men som ennå ikke er syke nok til å kreve sykehusinnleggelse. Den overordnede hypotesen er at gjennom et adaptivt studiedesign kan potensielle effektive terapier (enkelt- og kombinasjonsbehandlinger) identifiseres for denne pasientgruppen.

COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) er en pragmatisk plattformprotokoll utviklet for å evaluere COVID-19-behandlinger ved å vurdere deres evne til å redusere virusutskillelse (Viral Domain) eller forbedre kliniske resultater (Clinical Domain). For å bli inkludert i plattformen vil hvert undersøkelsesprodukt samle inn data for begge domenets primære endepunkter. Individuelle behandlinger som skal evalueres i plattformen vil bli beskrevet i egne underprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plattformstudien tillater undersøkelsesprodukter med mål enten: evaluering av viral utsletting (Virology Domain); og COVID-19-relaterte kliniske utfall (klinisk domene).

Hovedmålet for undersøkelsesprodukter innenfor virusdomenet er:

A. For å evaluere effektiviteten av hver terapeutisk intervensjon i tillegg til standard støttende behandling (SSC) sammenlignet med SSC for å redusere viral utskillelse av SARS-CoV-2-virus hos polikliniske pasienter med COVID-19-sykdom.

Hovedmålet for undersøkelsesprodukter innen for det kliniske domenet er:

B. Å evaluere effekten av hver terapeutisk intervensjon i tillegg til SSC sammenlignet med SSC for å forbedre vedvarende kliniske resultater hos polikliniske pasienter med COVID-19 sykdom.

Sekundære mål er:

  1. Målet med det ikke-tilordnede domenet et undersøkelsesprodukt er under.

    1. Hvis under Clinical Domain, reduksjon i virusutskillelse.
    2. Hvis under viralt domene, tid til vedvarende oppløsning av symptomene.
  2. For å evaluere effekten av hver terapeutisk intervensjon for å redusere SARS-CoV-2-relaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk eller død hos polikliniske pasienter med COVID-19-sykdom.
  3. For å vurdere utviklingen av antistoffer mot SARS-CoV-2
  4. For å evaluere sikkerheten og toleransen til hver terapeutisk intervensjon sammenlignet med placebo (støttende behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • ValleyCare Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk setting
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på vurderingstidspunktet
  3. Kunne og villige til å forstå studien, følge alle studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  4. Innledende diagnose av COVID-19-sykdom som definert av en FDA-godkjent molekylær diagnostisk analyse som er positiv for SARS-CoV-2, med ikke mer enn 72 timer fra den første vattpinneprøven som ble brukt i diagnosen til tidspunktet for påbegynt informert samtykke.
  5. Ved baseline bør minst to symptomer ha mild eller høyere alvorlighetsgrad, der minst ett av de milde symptomene ikke er hoste, tretthet eller tap av lukt/smak ELLER minst ett symptom har en moderat eller høyere alvorlighetsgrad på COVID. Ambulant Symptom Scale (COSS).
  6. Deltakerens COVID-19-relaterte symptomdebut oppsto innen 7 dager før tidspunktet for randomisering.
  7. Andre inklusjonskriterier som er spesifikke for undersøkelsesproduktet som i etterforskerens øyne kan anses som nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screening må deltakeren legges inn på sykehuset eller vurderes for potensiell innleggelse.
  2. Tidligere bruk av eksperimentelle legemidler som kan være aktive mot COVID-19 i etterforskernes øyne.
  3. Deltakeren gir en positiv uringraviditetstest ved screening.

  4. Deltakeren bruker adrenokortikosteroider (unntatt topikale eller inhalerte preparater eller orale preparater tilsvarende eller mindre enn 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. immunsuppressive midler, kreftmedisiner, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreseptorblokkere).

    MERK: Behandling av studiedeltakere etter institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer for COVID-19-behandling, inkludert bruk av immunmodulerende medisiner, er tillatt. Dette utelukker behandling med midler som har potensial for direkte antiviral aktivitet, inkludert rekonvalesent plasma og NO, og samtidig registrering i andre kliniske studier som evaluerer undersøkelsesmidler for COVID-19.

  5. Deltakeren har en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. ukontrollert humant immunsviktvirus [HIV], kreft som krever kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene, og/eller moderat eller alvorlig leversvikt).
  6. Har nyresvikt inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD og/eller krever hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
  7. Har nedsatt leverfunksjon større enn Child Pugh A.
  8. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  9. Har en psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert der kontrollert er definert som: stabil på et regime i mer enn ett år.
  10. Har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Anses av etterforskeren som ikke kvalifisert uansett grunn.
  12. Ytterligere ekskluderinger kan gjelde spesifikke legemidler som beskrevet i studiespesifikke protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acebilustat
Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv acebilustat eller matchende placebo i 28 dager.
Legemiddel: Acebilustat
100 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Camostat
Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv camostat eller matchende placebo i 10 dager.
Legemiddel: Camostat
200 mg (2 x 100 mg tablett) administrert oralt fire ganger daglig (800 mg total daglig dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For klinisk domene: Tid til vedvarende oppløsning
Tidsramme: 28 dager
Tid fra randomisering til vedvarende symptomoppløsning vurdert over en 28-dagers periode. Resolusjon er definert som den første dagen hvor ingen symptomer er selvrapportert på alle påfølgende dager til og med dag 28, ikke inkludert smaks- eller luktesans, og definerer restitusjon for tretthet og hoste som mild eller ingen.
28 dager
For viralt domene: Endring i viral utskillelse
Tidsramme: 10 dager
Endring i utskillelse av SARS-CoV-2-virus gjennom dag 10 oppnådd fra selvinnsamlet neseprøve. Viral belastning (nukleinsyre) ble vurdert ved RT-PCR Ct over tid, og rapporteres her som gjennomsnittlig endring i Ct-verdier per dag. Syklusterskel (Ct) angir hvor mange PCR-sykluser som kreves før SARS-CoV-2 viral RNA nådde et påvisbart nivå. Høyere Ct-verdier tilsvarer lavere virale kopitall. For referanse tilsvarer Ct-verdier på 20 ~2,12 x 106 virale kopier per milliliter, mens en Ct-verdi på 40 er uoppdagelig og regnes som den nedre deteksjonsgrensen for denne RT-PCR-testen for SARS-CoV-2.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for viral opphør
Tidsramme: 28 dager
Definert som tiden i dager fra randomisering til det første av to påfølgende negative RT-PCR-resultater av selvinnsamlede neseprøver.
28 dager
Tid til første oppløsning
Tidsramme: 28 dager
Definert som den første studiedagen der ingen symptomer er selvrapportert, ikke inkludert smaks- eller luktesans, og definerer restitusjon for tretthet og hoste som mild eller ingen.
28 dager
Tid til full oppløsning
Tidsramme: 28 dager
Definert som studiedagen hvor ingen symptomer først blir selvrapportert.
28 dager
Antall deltakere med SARS-CoV-2-relaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk (ED) eller dødsfall hos polikliniske pasienter med covid-19-sykdom.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere som utviklet antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Haley Hedlin, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPPS-Master Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Camostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere