Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Ambulantní studie pragmatické platformy (COPPS) – hlavní protokol

9. června 2023 aktualizováno: Stanford University

Studie ambulantní pragmatické platformy COVID-19 (COPPS): Pragmatická víceramenná, adaptivní, fáze 2, zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná platformová studie k posouzení účinnosti různých vyšetřovacích terapií při zkrácení doby do vyřešení onemocnění nebo ukončení virové zátěže, as Ve srovnání se standardní podpůrnou péčí u ambulantních pacientů s COVID-19

Celkovým cílem této studie je efektivně vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost různých hodnocených terapeutik u dospělých, kteří mají COVID-19, ale ještě nejsou natolik nemocní, aby vyžadovali hospitalizaci. Celková hypotéza je, že prostřednictvím adaptivního návrhu studie lze pro tuto skupinu pacientů identifikovat potenciální účinné terapie (jednotlivé a kombinované).

COVID-19 Ambulance Pragmatic Platform Study (COPPS) je protokol pragmatické platformy určený k hodnocení léčby COVID-19 posouzením jejich schopnosti snížit šíření viru (virová doména) nebo zlepšit klinické výsledky (klinická doména). Aby byl každý hodnocený produkt zahrnut do platformy, bude shromažďovat data pro oba primární koncové body domény. Jednotlivá ošetření, která mají být hodnocena na platformě, budou popsána v samostatných dílčích protokolech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Platformová studie umožňuje zkoumat produkty s cíli buď: hodnocení šíření viru (virologická doména); a Klinické výsledky související s COVID-19 (klinická doména).

Primárním cílem zkoumaných produktů v rámci virové domény je:

A. Vyhodnotit účinnost každého terapeutického zásahu kromě standardní podpůrné péče (SSC) ve srovnání s SSC při snižování šíření viru SARS-CoV-2 u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19.

Primárním cílem zkoumaných produktů v rámci klinické domény je:

B. Vyhodnotit účinnost každého terapeutického zásahu navíc k SSC ve srovnání s SSC při zlepšování trvalých klinických výsledků u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19.

Sekundární cíle jsou:

  1. Cíl nepřidělené domény, pod kterou se testovaný produkt nachází.

    1. Pokud je pod klinickou doménou, snížení vylučování viru.
    2. Pokud je pod virovou doménou, čas do trvalého vymizení příznaků.
  2. Vyhodnotit účinnost každého terapeutického zásahu při snižování počtu hospitalizací souvisejících s SARS-CoV-2, návštěv na pohotovosti nebo úmrtí u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19.
  3. Posoudit vývoj protilátek proti SARS-CoV-2
  4. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost každé terapeutické intervence ve srovnání s placebem (podpůrná péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • ValleyCare Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní prostředí
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době hodnocení
  3. Schopný a ochotný porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Počáteční diagnóza onemocnění COVID-19, jak je definována molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA pozitivním na SARS-CoV-2 s ne více než 72 hodinami od počátečního výtěru použitého k diagnóze do doby zahájení informovaného souhlasu.
  5. Na začátku by alespoň dva příznaky měly mít mírné nebo vyšší skóre závažnosti, přičemž alespoň jedním z mírných příznaků není kašel, únava nebo ztráta čichu/chuti NEBO alespoň jeden příznak má střední nebo vyšší skóre závažnosti na COVID Ambulantní škála symptomů (COSS).
  6. K nástupu symptomů souvisejících s COVID-19 účastníka došlo během 7 dnů před časem randomizace.
  7. Další kritéria pro zařazení specifická pro hodnocený přípravek, která mohou být v očích zkoušejícího považována za nezbytná.

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu musí být účastník přijat do nemocnice nebo je hodnocen z hlediska potenciálního přijetí.
  2. Předchozí užívání experimentálních léků, které mohou být v očích vyšetřovatelů aktivní proti COVID-19.
  3. Účastnice při screeningu vykazuje pozitivní těhotenský test z moči.

  4. Účastník užívá adrenokortikosteroidy (kromě topických nebo inhalačních přípravků nebo perorálních přípravků ekvivalentních nebo nižších než 10 mg perorálního prednisonu) nebo imunosupresivní nebo imunomodulační léky (např.

    POZNÁMKA: Léčba účastníků studie podle institucionálních zásad nebo pokynů pro léčbu COVID-19, včetně použití imunomodulačních léků, je povolena. To vylučuje léčbu látkami, které mají potenciál pro přímou antivirovou aktivitu, včetně rekonvalescentní plazmy a NO, a společné zařazení do jiných klinických studií, které hodnotí zkoumaná činidla na COVID-19.

  5. Účastník má závažné chronické onemocnění (např. virus nekontrolované lidské imunodeficience [HIV], rakovinu vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců a/nebo středně těžkou nebo těžkou jaterní nedostatečnost).
  6. Má renální insuficienci včetně těžkého poškození ledvin a ESRD a/nebo vyžaduje hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
  7. Má poškození jater větší než Child Pugh A.
  8. V předchozích 6 měsících měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Má psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno, kde kontrola je definována jako: stabilní na režimu po dobu delší než jeden rok.
  10. Během posledních 30 dnů užil jiný zkoumaný lék.
  11. Vyšetřovatel považuje z jakéhokoli důvodu za nezpůsobilého.
  12. Další vyloučení se mohou týkat konkrétních léků, jak je popsáno v protokolech specifických pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acebilustat
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní acebilustat, nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů.
Lék: Acebilustat
100 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Experimentální: Camostat
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní kamostat, nebo odpovídající placebo po dobu 10 dnů.
Lék: Camostat
200 mg (2 x 100 mg tableta) podávaná perorálně čtyřikrát denně (800 mg celková denní dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro klinickou doménu: Čas do trvalého rozlišení
Časové okno: 28 dní
Doba od randomizace do trvalého vymizení symptomů hodnocená během 28denního období. Vyléčení je definováno jako první den, kdy se žádné symptomy nehlásí ve všech následujících dnech až do 28. dne včetně, s výjimkou chuti nebo čichu, a definující zotavení z únavy a kašle jako mírné nebo žádné.
28 dní
Pro virovou doménu: Změna ve vylučování virů
Časové okno: 10 dní
Změna vylučování viru SARS-CoV-2 do 10. dne dosažená z výtěru z nosu, který si sami odebrali. Virová zátěž (nukleová kyselina) byla hodnocena pomocí RT-PCR Ct v průběhu času a je zde uvedena jako průměrná změna hodnot Ct za den. Prahová hodnota cyklu (Ct) udává, kolik cyklů PCR je potřeba, než virová RNA SARS-CoV-2 dosáhne detekovatelné úrovně. Vyšší hodnoty Ct odpovídají nižšímu počtu virových kopií. Pro srovnání, hodnoty Ct 20 odpovídají ~2,12 x 106 virových kopií na mililitr, zatímco hodnota Ct 40 je nedetekovatelná a považuje se za spodní hranici detekce tohoto RT-PCR testu na SARS-CoV-2.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k zastavení viru
Časové okno: 28 dní
Definováno jako doba ve dnech od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních výsledků RT-PCR z nosních výtěrů, které si sami odebrali.
28 dní
Čas do prvního rozlišení
Časové okno: 28 dní
Definováno jako první studijní den, kdy nejsou hlášeny žádné příznaky, včetně chuti nebo čichu, a definování zotavení z únavy a kašle jako mírné nebo žádné.
28 dní
Čas do plného rozlišení
Časové okno: 28 dní
Definován jako studijní den, kdy nejsou poprvé hlášeny žádné příznaky.
28 dní
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími se SARS-CoV-2, návštěvami na pohotovosti (ED) nebo úmrtími u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitan Khosla, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Maldonado, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haley Hedlin, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPPS-Master Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit