2단계 교환을 위한 약식 프로토콜 (APEX)
2026년 3월 30일 업데이트: Osteal Therapeutics, Inc.
고관절 또는 무릎의 인공삽입물 주위 관절 감염에 대해 2단계 교환 관절 성형술을 받는 환자에서 Vancomycin HCl과 Tobramycin Sulfate의 교대 세척에 대한 무작위 통제 시험
연구 유형: 다중 사이트, 병렬 그룹, 무작위 시험.
연구 목적: 목적은 안전성을 평가하고 VT-X7의 예비 효능을 결정하는 것입니다. 효능은 2단계에서 이식된 수정 보철물, 환자 생존, 재수술 부재 및 삽입물 주위 관절 부재 부재로 구성된 90일째 종합 성공의 복합 종점에서 실험군의 우월성으로 평가됩니다. 2차 목표는 전반적인 성공의 복합 종점과 삶의 질(QoL) 및 환자 생존에 대한 별도의 2차 종점에서 365일의 우월성을 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 탐색적 종점에서 실험군과 통제군을 비교하는 것입니다.
후속 조치: 환자는 90일, 180일 및 365일 후속 방문에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona, Phoenix
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Integris Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Health Presbyterian
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Orthopedics Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고관절 또는 무릎 인공관절 수술로 인한 2단계 교환 인공관절술 예정
- 서명된 동의서
- 22~84세(포함)
- 수술을 위한 의료 허가
- ICMMI(International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection) 2018 정의 Periprosthetic Hip and Knee Infection에 따른 고관절 또는 무릎 삽입물 삽입물 수술 전 진단
제외 기준:
- 이전에 감염된 관절의 1단계 또는 2단계 교환 관절 성형술을 2회 이상 받은 환자;
- 본 연구에 등록(1단계) 전 4주 이내에 전체 관절 성형술로 정의되는 급성 삽입물 주위 관절 감염 환자;
- 최근 30일 이내 균혈증 또는 세균성 혈액 배양 양성 환자;
- 둘 이상의 관절에 동시 삽입물 주위 삽입물이 있는 환자;
- 정맥내(IV) 부위의 활동성 감염이 진행 중인 환자;
- 장기간의 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요하고 개인의 임상 상태에 따라 가교 또는 보류 요법이 권장되지 않는 환자
- 진행성 신부전 환자(만성 신장 질환(CKD) 4기 이상 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min);
- 악성 질환에 대한 화학요법을 받고 있는 환자;
- 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것);
- 면역결핍 환자(예: 비장 절제술, 낫적혈구 빈혈, 3기 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 면역억제 요법으로 인한 면역결핍을 제외한 원발성 면역결핍 질환.
- 반코마이신 HCl 또는 토브라마이신 설페이트에 알레르기가 있는 환자(참고: 레드맨 증후군의 이전 병력은 알레르기로 간주되지 않음);
- 티타늄, 티타늄 합금, 폴리메틸메타크릴레이트 또는 폴리우레탄에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- NPWT가 금기인 환자;
- 진균성 삽입물 주위 관절 감염 환자;
- 감염된 관절의 경골 또는 대퇴골에 길이 150mm 이상의 골격 결손이 있는 환자;
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 등록 후 6개월 이내에 계획된 수술 절차가 있는 환자;
- 스크리닝 방문 시 모유 수유 중인 환자;
- 수감 중이거나 수감이 임박한 환자
- 지난 1년 이내에 약물 남용으로 치료를 받았거나 치료를 의뢰받은 환자
- 연구 결과의 해석, 연구 수행 또는 환자 참여를 방해하는 정신분열증 또는 환각 및/또는 망상을 동반한 다른 정신 장애를 포함하는 모든 의학적 상태가 있는 환자는 연구에서 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다. 연구 사이트 PI의 의견;
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험기기의 다른 임상시험에 참여할 예정이거나 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험기기의 또 다른 임상시험에 참여하여 연구 결과의 해석 또는 임상시험 수행에 지장을 줄 수 있는 환자
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
- 골수 또는 다른 이식을 위해 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 현재 또는 이전에 이 연구에 등록한 환자
- 1단계 수술 전 최소 1회 투여 주기(최소 7일)부터 시작하여 2단계 수술 후 최소 14일 동안 중단되지 않는 다음 생물학적 제제를 포함하는 치료를 받는 환자:
아달리무맙(휴미라) 토실리주맙(악템라) 이테너셉트(엔브렐) 아나킨라(키네레트) 골리무맙(심포니) 세쿠키니맙(코센틱스) 인플릭시맙(레미케이드) 우스테키누맙(스텔라라) 아바타셉트(오렌시아) 리툭시맙(리툭산) 세르톨리주맙(심지아) 토파시티닙(젤잔즈) 벨리무맙( 벤리스타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
표준 치료에 따라 2단계 교환 관절성형술에 보조적으로 사용되는 VT-X7(7일 동안 교환된 반코마이신 및 토브라마이신) 치료 시스템을 통한 국소 항생제 세척.
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1단계는 감염된 보철물의 외과적 제거, 괴사 조직 제거 및 임시 스페이서의 이식으로 구성됩니다.
2기 수술은 임시 스페이서의 제거, 괴사 조직 제거, 영구 보철물의 이식으로 구성되며, 이후 42일(포함)에서 90일(포함) 동안 수술 후 항생제의 전신 투여가 진행됩니다.
VT-X7 무릎 또는 엉덩이 스페이서를 통해 토브라마이신 황산염으로 7일간 국소 항생제 세척.
VT-X7 무릎 또는 엉덩이 스페이서를 통해 반코마이신 염산염을 사용한 7일간 국소 항생제 세척.
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활성 비교기: 제어
만성 삽입물 감염 치료를 위한 치료 표준 - 2단계 교환 관절성형술: 감염된 임플란트의 수술적 제거, 공격적인 괴사조직 제거, 보조 전신 항생제 및 임시 항생제 함침 시멘트 스페이서 투여를 통한 교환 관절성형술.
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1단계는 감염된 보철물의 외과적 제거, 괴사 조직 제거 및 임시 스페이서의 이식으로 구성됩니다.
2기 수술은 임시 스페이서의 제거, 괴사 조직 제거, 영구 보철물의 이식으로 구성되며, 이후 42일(포함)에서 90일(포함) 동안 수술 후 항생제의 전신 투여가 진행됩니다.
치료 표준에 따라 임시 항생제 함침 시멘트 스페이서를 사용한 2단계 교환 관절성형술에 보조적으로 42일(최소) 전신 항생제 투여.
항생제는 치료 제공자가 선택하고 국가 및 지역 치료 지침에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 전반적 성공의 복합 평가변수
기간: 90일
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90일째 전반적 성공의 복합 종점:<\/p>
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일째 전반적 성공의 복합 종점
기간: 180일
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180일차 전체 성공의 복합 평가변수는 다음으로 구성됩니다:
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180일
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365일째 전체 성공의 복합 평가변수는 다음으로 구성됨:
기간: 365일
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365일에서의 전체 성공의 복합 평가변수는 다음으로 구성됨:<\/p>
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPS-0301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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