Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen vaihdon lyhennetty protokolla (APEX)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Osteal Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu koe vankomysiinihydrokloridin ja tobramysiinisulfaatin vuorottelevasta huuhtelusta potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus lonkan tai polven periprostettisen nivelinfektion vuoksi

Tutkimustyyppi: Monen kohteen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteet: Tavoitteena on arvioida VT-X7:n turvallisuus ja alustava tehokkuus. Tehokkuus arvioidaan kokeellisen haaran parempana yhdistelmässä kokonaismenestyspisteessä 90 päivän kohdalla, joka koostuu vaiheessa 2 implantoidusta korjausproteesista, potilaan eloonjäämisestä, uusintaleikkauksen puuttumisesta ja PJI:n puuttumisesta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida paremmuus 365 päivän kohdalla kokonaismenestyksen yhdistetyssä päätepisteessä ja erillisissä toissijaisissa elämänlaadun (QoL) ja potilaan eloonjäämisen päätepisteissä. Tutkivana tavoitteena on verrata kokeellisia ja ohjausaseita tutkivissa päätepisteissä.

Seuranta: Potilaat arvioidaan 90, 180 ja 365 päivän seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen lonkan tai polven PJI:n vuoksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 22-84-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Lääketieteellinen selvitys leikkausta varten
  • Lonkan tai polven PJI:n leikkausta edeltävä diagnoosi ICMMI:n (International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection) 2018 periprosteettisen lonkka- ja polviinfektion määritelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2 tai useampi aiempi yksivaiheinen tai kaksivaiheinen infektoituneen nivelen vaihtonivelleikkaus;
  • Potilaat, joilla on akuutti PJI, joka määritellään nivelleikkauksena 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen (vaihe 1);
  • Potilaat, joilla on bakteremia tai positiivinen veribakteeriviljelmä viimeisten 30 päivän aikana;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen useamman kuin yhden nivelen PJI;
  • Potilaat, joilla on jatkuva aktiivinen infektio suonensisäisessä (IV) kohdassa;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa ja joille silta- tai keskeytyshoitoa ei suositella yksilön kliinisen tilan perusteella;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (krooninen munuaissairaus (CKD), vaihe 4 tai suurempi tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min);
  • Pahanlaatuisten sairauksien kemoterapiaa saavat potilaat;
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava);
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos (esim. pernan poisto, sirppisoluanemia, vaiheen 3 ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, primaarinen immuunipuutossairaus, paitsi immunosuppressiivisesta hoidosta johtuva immuunipuutos.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinihydrokloridille tai tobramysiinisulfaatille (Huomautus: aiempaa punaisen miehen oireyhtymää ei pidetä allergiana);
  • Potilaat, jotka ovat allergisia titaanille, titaaniseoksille, polymetyylimetakrylaatille tai polyuretaanille.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joille NPWT on vasta-aiheinen;
  • Potilaat, joilla on sieni-PJI;
  • Potilaat, joilla on yli 150 mm:n pituinen luustovaurio tartunnan saaneen nivelen sääri- tai reisiluun;
  • Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen;
  • Potilaat, jotka imettävät seulontakäynnillä;
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina tai joita uhkaa vankeus;
  • Potilaat, jotka ovat olleet hoidossa tai lähetetyt hoitoon päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen vuoden aikana;
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja, jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa, tutkimuksen suorittamista tai potilaan osallistumista, eivät ole potilaan edun mukaisia Study Site PI:n lausunto;
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista;
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista lääkehoitoa luuytimen tai muun elinsiirron vuoksi;
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista biologisista aineista sisältävää hoitoa, jota ei pidätetä ajanjaksolta, joka alkaa vähintään yhdestä annostusjaksosta (vähintään 7 päivää) ennen vaiheen 1 leikkausta ja päättyy vähintään 14 päivää vaiheen 2 leikkauksen jälkeen:

Adalimumabi (Humira) Tosilitsumabi (Actemra) Etenersepti (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumabi (Simponi) Secukinimabi (Cosentyx) Infliksimabi (Remicade) Ustekinumabi (Stelara) Abatasepti (Orencia) Beltuximab (Ritoksimabi) (Ritozimabi) Benlysta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Paikallinen antibioottinen huuhtelu VT-X7:n (vankomysiini ja tobramysiini vaihdettu 7 päivän aikana) -hoitojärjestelmän adjuvantti kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen hoitostandardia kohti.
Menettely: Kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus
Vaihe 1 koostuu tartunnan saaneen proteesin kirurgisesta poistamisesta, debridementista ja väliaikaisen välikappaleen istuttamisesta. Vaiheen 2 leikkaus koostuu väliaikaisen välikappaleen poistamisesta, puhdistamisesta ja pysyvän proteesin implantoinnista, jota seuraa systeeminen postoperatiivisten antibioottien antaminen 42 päivän (mukaan lukien) - 90 päivän ajan (mukaan lukien).
Yhdistelmätuote: VT-X7 hoitojärjestelmä tobramysiinisulfaatilla
Seitsemän päivän paikallinen antibioottihuuhtelu tobramysiinisulfaatilla VT-X7 Knee tai Hip Spacerin kautta.
Yhdistelmätuote: VT-X7 hoitojärjestelmä vankomysiinihydrokloridilla
Seitsemän päivän paikallinen antibioottihuuhtelu vankomysiinihydrokloridilla VT-X7 Knee tai Hip Spacerin kautta.
Active Comparator: Ohjaus
Hoitostandardi kroonisen PJI:n hoidossa - kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus: infektoituneen implantin kirurginen poisto, aggressiivinen debridementti ja vaihtonivelleikkaus, jossa annetaan adjuvanttia systeemisiä antibiootteja ja väliaikaisesti antibiootilla kyllästettyä sementtiväliainetta.
Menettely: Kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus
Vaihe 1 koostuu tartunnan saaneen proteesin kirurgisesta poistamisesta, debridementista ja väliaikaisen välikappaleen istuttamisesta. Vaiheen 2 leikkaus koostuu väliaikaisen välikappaleen poistamisesta, puhdistamisesta ja pysyvän proteesin implantoinnista, jota seuraa systeeminen postoperatiivisten antibioottien antaminen 42 päivän (mukaan lukien) - 90 päivän ajan (mukaan lukien).
Lääke: Hoitostandardi
Neljäkymmentäkaksi päivää (vähintään) systeeminen antibioottianto adjuvantti kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen tilapäisellä antibiootilla kyllästetyllä sementtivälikkeellä hoidon standardia kohti. Hoidon tarjoaja valitsee antibiootit ja antaa ne kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma kokonaisonnistumisesta 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää

Yhdistetty päätetapahtuma, kokonaismenestys 90 päivän kohdalla, joka koostuu seuraavista:

  • Vaiheen 2 tarkistusproteesi on istutettu;
  • Ei PJI:tä* vaiheen 2 jälkeen;
  • Ei uusintaleikkausta*** kohdennetussa nivelessä ennen vaihetta 2 tai sen jälkeen; ja

  • Ei kuolleisuutta.

    • Jos infektion kliinisiä merkkejä on vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, käytä Kansainvälisen konsensuskokouksen vuoden 2018 ohjeita tuki- ja liikuntaelinten infektioista varman PJI:n vahvistamiseksi.

      • Uusintaleikkaus sisältää vain toimenpiteet, joissa huuhtellaan, puhdistetaan ja poistetaan tai vaihdetaan vaiheen 1 väliaikainen proteesi tai mikä tahansa vaiheen 2 implantin osa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisonnistumisen yhdistetty päätetapahtuma 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää

Yhdistelmäpäätetapahtuma kokonaisonnistumisesta 180 päivän kohdalla, joka koostuu seuraavista:<\/p>

  • Vaiheen 2 tarkistusproteesi istutettu;<\/li>
  • Ei PJI* vaiheen 2 jälkeen;<\/li>
  • Ei jatkuvaa antibioottihoitoa PJI:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn**;<\/li>
  • Ei uusintaleikkausta*** kohdennetussa nivelessä ennen ja jälkeen vaiheen 2; ja<\/li>

  • Ei kuolleisuutta.<\/p>

    • Jos kliinistä näyttöä infektiosta on vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, käytä International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 -ohjeita PJI:n lopulliseen vahvistamiseen.<\/p>

      • Jatkuva antibioottihoito sisältää antibioottihoidon 180 päivän kohdalla tai yli 12 viikkoa vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta antibiootteja dokumentoituun toimenpidettä edeltävään ennaltaehkäisyyn tai muuhun infektioon kuin PJI.<\/p>

        • Uusintaleikkaus sisältää vain toimenpiteet, joilla huuhdellaan, puhdistetaan, poistetaan tai vaihdetaan vaiheen 1 väliaikainen proteesi tai mikä tahansa vaiheen 2 proteesin osa.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
180 päivää
Yhdistetty päätetapahtuma kokonaismenestyksestä 365 päivässä koostuen:
Aikaikkuna: 365 päivää

Yhdistetty päätetapahtuma kokonaisonnistumisesta 365 päivän kohdalla, joka koostuu:

  • Vaiheen 2 tarkistusproteesi istutettu;
  • Ei PJI*:tä vaiheen 2 jälkeen;
  • Ei jatkuvaa antibioottihoitoa PJI:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn **;
  • Ei uusintaleikkausta*** sairastuneeseen niveleen ennen vaihetta 2 tai sen jälkeen; ja

  • Ei kuolleisuutta.

    • Jos kliinistä näyttöä infektiosta on vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, käytä International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 -ohjeita lopulliseen PJI-vahvistukseen.

      • Jatkuva antibioottihoito sisältää antibioottihoidon 365 päivän kohdalla tai yli 12 viikkoa vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta antibiootteja dokumentoituun ennen toimenpidettä annettavaan ennaltaehkäisyyn tai muuhun kuin PJI-infektioon.

        • Uusintaleikkaus sisältää vain toimenpiteet, joilla huuhtoutetaan, puhdistetaan, poistetaan tai vaihdetaan vaiheen 1 väliaikaisproteesi tai mikä tahansa vaiheen 2 implantin osa.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osteal Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPS-0301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa