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Protocolo abreviado para troca de dois estágios (APEX)

30 de março de 2026 atualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.

Um ensaio controlado randomizado de irrigação alternada de vancomicina HCl e sulfato de tobramicina em pacientes submetidos a artroplastia de troca em dois estágios para infecção articular periprotética do quadril ou joelho

Tipo de estudo: Um estudo randomizado, em vários locais, em grupo paralelo.

Objetivos do estudo: O objetivo é avaliar a segurança e determinar a eficácia preliminar do VT-X7. A eficácia é avaliada como a superioridade do braço experimental em um endpoint composto de sucesso geral em 90 dias, consistindo em uma prótese de revisão implantada no estágio 2, sobrevivência do paciente, ausência de reoperação e ausência de PJI. Os objetivos secundários são avaliar a superioridade em 365 dias em um endpoint composto de sucesso geral e em endpoints secundários separados para qualidade de vida (QoL) e sobrevida do paciente. O objetivo exploratório é comparar os grupos experimental e de controle em endpoints exploratórios.

Acompanhamento: Os pacientes serão avaliados em visitas de acompanhamento de 90, 180 e 365 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para artroplastia de troca em dois estágios devido a IAP de quadril ou joelho
  • Consentimento informado assinado
  • 22 a 84 anos (inclusive)
  • Liberação médica para cirurgia
  • Diagnóstico pré-operatório de IAP do quadril ou joelho de acordo com a definição de Infecção Periprotética de Quadril e Joelho do International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 2 ou mais artroplastias de troca de um ou dois estágios anteriores da articulação infectada;
  • Pacientes com IAP aguda, definida como cirurgia de artroplastia total da articulação dentro de 4 semanas antes da inscrição (Estágio 1) neste estudo;
  • Pacientes com bacteremia ou hemocultura bacteriana positiva nos últimos 30 dias;
  • Pacientes com IAP concomitante de mais de uma articulação;
  • Pacientes com infecção ativa em curso de um local intravenoso (IV);
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação ou terapia antiplaquetária de longo prazo e para os quais a ponte ou suspensão da terapia não é recomendada com base na condição clínica do indivíduo;
  • Pacientes com insuficiência renal avançada (doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou superior ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min);
  • Pacientes em quimioterapia para doença maligna;
  • Pacientes em terapia sistêmica com glicocorticoide (prednisona >10 mg/dia ou equivalente);
  • Pacientes com imunodeficiência (por exemplo, esplenectomia, anemia falciforme, estágio 3 do vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença de imunodeficiência primária, exceto imunodeficiência devido a terapia imunossupressora).
  • Pacientes com alergia a vancomicina HCl ou sulfato de tobramicina (Nota: história prévia de síndrome do homem vermelho não é considerada alergia);
  • Pacientes com alergia a titânio, ligas de titânio, polimetilmetacrilato ou poliuretano.
  • Pacientes grávidas ou planejando engravidar nos próximos 12 meses;
  • Pacientes nos quais a NPWT é contraindicada;
  • Pacientes com IAP fúngica;
  • Pacientes com defeito esquelético maior que 150 mm de comprimento na tíbia ou fêmur da articulação infectada;
  • Pacientes que têm um procedimento cirúrgico planejado dentro de 6 meses após a inscrição que pode afetar a condução do estudo;
  • Pacientes que estão amamentando na consulta de triagem;
  • Pacientes encarcerados ou em processo de encarceramento iminente;
  • Pacientes que estiveram em tratamento ou encaminhados para tratamento por abuso de substâncias no último ano;
  • Pacientes com qualquer condição médica, incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico com alucinações e/ou delírios, que interfiram na interpretação dos resultados do estudo, na condução do estudo ou na participação do paciente não seria do melhor interesse do paciente em a opinião do IP do Centro de Estudo;
  • Pacientes que participarão de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou que tenham participado de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias que interfira na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo;
  • Pacientes que são julgados pelo Investigador como inadequados para o estudo.
  • Pacientes recebendo terapia medicamentosa imunossupressora para medula óssea ou outro transplante;
  • Pacientes atualmente ou anteriormente incluídos neste estudo;
  • Pacientes que recebem terapia incluindo qualquer um dos seguintes agentes biológicos, que não serão suspensos por um período começando pelo menos um ciclo de dosagem (mínimo 7 dias) antes da cirurgia de Estágio 1 e terminando pelo menos 14 dias após a cirurgia de Estágio 2:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( Benlysta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Irrigação antibiótica local por meio do sistema de tratamento VT-X7 (vancomicina e tobramicina trocadas ao longo de 7 dias) adjuvante à artroplastia de troca em dois estágios, de acordo com o padrão de tratamento.
Procedimento: Artroplastia de troca em dois tempos
O estágio 1 consiste na remoção cirúrgica da prótese infectada, desbridamento e implantação de um espaçador temporário. A cirurgia do estágio 2 consiste na explantação do espaçador temporário, desbridamento e implantação de uma prótese permanente, seguida de administração sistêmica de antibióticos pós-operatórios por 42 dias (inclusive) a 90 dias (inclusive).
Produto combinado: Sistema de tratamento VT-X7 com sulfato de tobramicina
Irrigação antibiótica local de sete dias com sulfato de tobramicina através do espaçador de joelho ou quadril VT-X7.
Produto combinado: Sistema de tratamento VT-X7 com cloridrato de vancomicina
Irrigação antibiótica local de sete dias com cloridrato de vancomicina através do espaçador de joelho ou quadril VT-X7.
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento para tratamento de IAP crônica - artroplastia de troca em dois estágios: remoção cirúrgica do implante infectado, desbridamento agressivo e artroplastia de troca com administração de antibióticos sistêmicos adjuvantes e espaçador de cimento temporário impregnado de antibiótico.
Procedimento: Artroplastia de troca em dois tempos
O estágio 1 consiste na remoção cirúrgica da prótese infectada, desbridamento e implantação de um espaçador temporário. A cirurgia do estágio 2 consiste na explantação do espaçador temporário, desbridamento e implantação de uma prótese permanente, seguida de administração sistêmica de antibióticos pós-operatórios por 42 dias (inclusive) a 90 dias (inclusive).
Medicamento: Padrão de atendimento
Quarenta e dois dias (mínimo) de administração sistêmica de antibióticos adjuvante à artroplastia de troca em dois estágios com espaçador de cimento temporário impregnado de antibiótico de acordo com o padrão de atendimento. Os antibióticos serão selecionados pelo provedor de tratamento e administrados de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais e locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Composto de Sucesso Global aos 90 Dias
Prazo: 90 dias

Endpoint composto de Sucesso Global aos 90 dias consistindo em:

  • Implante de prótese de revisão do Estádio 2;
  • Ausência de IPP* pós-Estádio 2;
  • Ausência de reintervenção*** na articulação afetada antes ou após o Estádio 2; e

  • Ausência de mortalidade.

    • Se houver evidência clínica de infeção pós-cirurgia do Estádio 2, utilizar as diretrizes do International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 para confirmação definitiva de IPP.

      • Reintervenção inclui apenas procedimentos para irrigar, desbridar e remover ou substituir o espaçador do Estádio 1 ou qualquer componente do implante do Estádio 2.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Composto de Sucesso Geral aos 180 Dias
Prazo: 180 dias

Endpoint composto de Sucesso Global aos 180 dias consistindo em:

  • Prótese de revisão de Estágio 2 implantada;
  • Ausência de IPJ* pós-Estágio 2;
  • Ausência de antibioticoterapia contínua para tratamento ou profilaxia de IPJ **;
  • Ausência de reintervenção*** na articulação afetada antes e após o Estágio 2; e

  • Ausência de mortalidade.

    • Se houver evidência clínica de infeção pós-cirurgia de Estágio 2, usar as diretrizes da Reunião Internacional de Consenso sobre Infeções Musculoesqueléticas de 2018 para confirmação definitiva de IPJ.

      • A antibioticoterapia contínua inclui antibioticoterapia aos 180 dias ou além de 12 semanas após a cirurgia de Estágio 2, excluindo antibióticos para profilaxia pré-procedimento documentada ou infeção diferente de IPJ.

        • Reintervenção inclui apenas procedimentos para irrigar, desbridar, remover ou substituir o espaçador de Estágio 1 ou qualquer componente do implante de Estágio 2.
180 dias
Endpoint composto de sucesso global aos 365 dias consistindo em:
Prazo: 365 dias

Critério de avaliação composto de Sucesso Global aos 365 dias, consistindo em:<\/p>

  • Prótese de revisão do Estádio 2 implantada;<\/li>
  • Ausência de IPJ* pós-Estádio 2;<\/li>
  • Ausência de antibioticoterapia contínua para tratamento ou profilaxia de IPJ **;<\/li>
  • Ausência de reintervenção*** na articulação afetada antes e após o Estádio 2; e<\/li>

  • Ausência de mortalidade.<\/p>

    • Se houver evidência clínica de infeção pós-cirurgia do Estádio 2, utilizar as diretrizes do International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 para confirmação definitiva de IPJ.<\/p>

      • A antibioticoterapia contínua inclui antibioticoterapia aos 365 dias ou além de 12 semanas após a cirurgia do Estádio 2, excluindo antibióticos para profilaxia pré-procedimento documentada ou infeção diferente de IPJ.<\/p>

        • A reintervenção inclui apenas procedimentos para irrigar, desbridar, remover ou substituir o espaçador do Estádio 1 ou qualquer componente do implante do Estádio 2.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osteal Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JPS-0301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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