Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet protokoll for to-trinns utveksling (APEX)

30. mars 2026 oppdatert av: Osteal Therapeutics, Inc.

En randomisert kontrollert studie av vekslende vanning av vankomycin-HCl og tobramycinsulfat hos pasienter som gjennomgår to-trinns utvekslingsartroplastikk for periprostetisk leddinfeksjon i hoften eller kneet

Studietype: En multi-site, parallell gruppe, randomisert studie.

Studiemål: Målet er å evaluere sikkerheten og bestemme den foreløpige effekten av VT-X7. Effekten er evaluert som den eksperimentelle armens overlegenhet i et sammensatt endepunkt av total suksess etter 90 dager, bestående av en revisjonsprotese implantert i trinn 2, pasientoverlevelse, fravær av reoperasjon og fravær av PJI. Sekundære mål er å evaluere overlegenhet etter 365 dager i et sammensatt endepunkt av total suksess, og i separate sekundære endepunkter for livskvalitet (QoL) og pasientoverlevelse. Det eksplorative målet er å sammenligne eksperimentelle og kontrollarmer i utforskende endepunkter.

Oppfølging: Pasientene vil bli evaluert ved 90-, 180- og 365-dagers oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for to-trinns utvekslingsartroplastikk på grunn av hofte- eller kne-PJI
  • Signert informert samtykke
  • 22 til 84 år (inkludert)
  • Medisinsk godkjenning for operasjon
  • Preoperativ diagnose av PJI i hoften eller kneet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definisjon av periprostetisk hofte- og kneinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med 2 eller flere tidligere ett- eller to-trinns bytteproteser i det infiserte leddet;
  • Pasienter med akutt PJI, definert som total leddprotesekirurgi innen 4 uker før registrering (stadium 1) i denne studien;
  • Pasienter med bakteriemi eller positiv bakteriell blodkultur de siste 30 dagene;
  • Pasienter med samtidig PJI av mer enn ett ledd;
  • Pasienter med pågående aktiv infeksjon av et intravenøst ​​(IV) sted;
  • Pasienter som trenger langvarig antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling, og som ikke anbefales å bygge bro eller holde tilbake behandling basert på individets kliniske tilstand;
  • Pasienter med avansert nyresvikt (kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller høyere eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min;
  • Pasienter på kjemoterapi for ondartet sykdom;
  • Pasienter på systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende);
  • Pasienter med immunsvikt (f.eks. splenektomi, sigdcelleanemi, stadium 3 humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, primær immunsviktsykdom, bortsett fra immunsvikt på grunn av immunsuppressiv terapi.
  • Pasienter som har en allergi mot vankomycin HCl eller tobramycinsulfat (Merk: tidligere historie med rød mann syndrom anses ikke som en allergi);
  • Pasienter som har allergi mot titan, titanlegeringer, polymetylmetakrylat eller polyuretan.
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene;
  • Pasienter hvor NPWT er kontraindisert;
  • Pasienter med en sopp-PJI;
  • Pasienter som har en skjelettdefekt større enn 150 mm i lengde i tibia eller femur i det infiserte leddet;
  • Pasienter som har en planlagt kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter registrering som kan påvirke gjennomføringen av studien;
  • Pasienter som ammer ved screeningbesøket;
  • Pasienter som er fengslet eller står overfor forestående fengsling;
  • Pasienter som har vært i behandling eller henvist til behandling for rusmisbruk i løpet av det siste året;
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert schizofreni eller en annen psykiatrisk lidelse med hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger, som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene, gjennomføringen av studien eller pasientdeltakelse, vil ikke være i pasientens beste interesse i mening fra studiestedets PI;
  • Pasienter som vil delta i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse av et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien;
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for studien.
  • Pasienter som får immunsuppressiv medikamentell behandling for benmarg eller annen transplantasjon;
  • Pasienter som for øyeblikket eller tidligere er registrert i denne studien;
  • Pasienter som får behandling inkludert noen av følgende biologiske midler, som ikke vil bli holdt tilbake i en periode som begynner minst én doseringssyklus (minimum 7 dager) før trinn 1-operasjonen og avsluttes minst 14 dager etter trinn 2-operasjonen:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Ritusimab (Certolizum) Tofacjan (Certolizum) Tofacjan (Certolizum) Benlysta)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Lokal antibiotikaskylling via VT-X7 (Vancomycin og Tobramycin utvekslet over 7 dager) behandlingssystem som adjuvans til to-trinns utvekslingsartroplastikk per pleiestandard.
Fremgangsmåte: To-trinns utvekslingsartroplastikk
Trinn 1 består av kirurgisk fjerning av den infiserte protesen, debridering og implantasjon av en midlertidig spacer. Trinn 2 kirurgi består av eksplantasjon av den midlertidige spaceren, debridering og implantasjon av en permanent protese, etterfulgt av systemisk administrering av postoperativ antibiotika i 42 dager (inklusive) til 90 dager (inklusive).
Kombinasjonsprodukt: VT-X7 behandlingssystem med tobramycinsulfat
Syv dagers lokal antibiotikaskylling med tobramycinsulfat via VT-X7 Knee eller Hip Spacer.
Kombinasjonsprodukt: VT-X7 behandlingssystem med vankomycinhydroklorid
Syv dagers lokal antibiotikaskylling med vankomycinhydroklorid via VT-X7 Knee eller Hip Spacer.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard for omsorg for behandling av kronisk PJI - to-trinns utvekslingsartroplastikk: kirurgisk fjerning av det infiserte implantatet, aggressiv debridement og utskiftingsartroplastikk med administrering av adjuvante systemiske antibiotika og midlertidig antibiotika-impregnert sement spacer.
Fremgangsmåte: To-trinns utvekslingsartroplastikk
Trinn 1 består av kirurgisk fjerning av den infiserte protesen, debridering og implantasjon av en midlertidig spacer. Trinn 2 kirurgi består av eksplantasjon av den midlertidige spaceren, debridering og implantasjon av en permanent protese, etterfulgt av systemisk administrering av postoperativ antibiotika i 42 dager (inklusive) til 90 dager (inklusive).
Legemiddel: Velferdstandard
Førti-to dager (minimum) systemisk antibiotikaadministrasjon som adjuvans til to-trinns utvekslingsartroplastikk med midlertidig antibiotika-impregnert sement spacer per standard pleie. Antibiotika vil bli valgt av behandler og administrert i samsvar med nasjonale og lokale retningslinjer for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for total suksess etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Sammensatt endepunkt av total suksess etter 90 dager bestående av:

  • Revisjonsprotese av stadium 2 implantert;
  • Ingen PJI* etter stadium 2;
  • Ingen reoperasjon*** av affisert ledd før eller etter stadium 2; og

  • Ingen dødelighet.

    • Hvis kliniske tegn på infeksjon foreligger etter stadium 2-operasjonen, bruk retningslinjene fra International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 for definitiv PJI-bekreftelse.

      • Reoperasjon inkluderer kun prosedyrer for irrigasjon, debridement, og fjerning eller utskifting av stadium 1-spacer eller komponent av stadium 2-implantat.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for total suksess etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager

Sammensatt endepunkt for total suksess etter 180 dager bestående av:

  • Stage 2-revisjonsprotese implantert;
  • Ingen PJI* etter Stage 2;
  • Ingen pågående antibiotikabehandling for behandling eller profylakse av PJI**;
  • Ingen reoperasjon*** av det affiserte leddet før og etter Stage 2; og

  • Ingen dødelighet.

    • Hvis det foreligger kliniske tegn på infeksjon etter Stage 2-operasjon, bruk retningslinjene fra International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 for endelig bekreftelse av PJI.

      • Pågående antibiotikabehandling inkluderer antibiotikabehandling ved 180 dager eller utover 12 uker etter Stage 2-operasjon, unntatt antibiotika for dokumentert pre-prosedyre profylakse eller infeksjon annet enn PJI.

        • Reoperasjon omfatter kun prosedyrer for skylling, debridement, fjerning eller bytte av Stage 1-spacer eller en hvilken som helst Stage 2-implantatkomponent.
180 dager
Sammensatt endepunkt for total suksess etter 365 dager bestående av:
Tidsramme: 365 dager

Samlet endepunkt for total suksess ved 365 dager bestående av:

  • Revisjonsprotese av stadium 2 implantert;
  • Fravær av PJI* etter stadium 2;
  • Fravær av fortsatt antibiotikabehandling for behandling eller profylakse av PJI**;
  • Fravær av reoperasjon*** av affisert ledd før og etter stadium 2; og

  • Fravær av dødelighet.

    • Hvis klinisk bevis på infeksjon foreligger etter stadium 2-kirurgi, bruk International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 retningslinjer for definitiv PJI-bekreftelse.

      • Forttsatt antibiotikabehandling inkluderer antibiotikabehandling ved 365 dager eller mer enn 12 uker etter stadium 2-kirurgi, unntatt antibiotika for dokumentert pre-prosedyre profylakse eller annen infeksjon enn PJI.

        • Reoperasjon inkluderer kun prosedyrer for irrigasjon, debridement, fjerning eller utskifting av stadium 1-spacer eller en hvilken som helst stadium 2-implantatkomponent.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPS-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere