Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony protokół wymiany dwustopniowej (APEX)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Osteal Therapeutics, Inc.

Randomizowana kontrolowana próba naprzemiennego irygacji chlorowodorkiem wankomycyny i siarczanem tobramycyny u pacjentów poddawanych dwuetapowej wymiennej alloplastyce z powodu okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego lub kolanowego

Rodzaj badania: Wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana próba.

Cele badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i określenie wstępnej skuteczności VT-X7. Skuteczność jest oceniana jako wyższość Grupy Eksperymentalnej w złożonym punkcie końcowym Ogólnego Sukcesu po 90 dniach, na który składają się proteza rewizyjna wszczepiona na Etapie 2, przeżycie pacjenta, brak reoperacji i brak PJI. Drugorzędowymi celami są ocena wyższości po 365 dniach w złożonym punkcie końcowym całkowitego sukcesu oraz w oddzielnych drugorzędowych punktach końcowych dotyczących jakości życia (QoL) i przeżycia pacjenta. Celem eksploracyjnym jest porównanie broni eksperymentalnej i kontrolnej w eksploracyjnych punktach końcowych.

Kontynuacja: Pacjenci będą oceniani podczas wizyt kontrolnych po 90, 180 i 365 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana do dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej z powodu PJI stawu biodrowego lub kolanowego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • od 22 do 84 lat (włącznie)
  • Zwolnienie lekarskie na operację
  • Przedoperacyjna diagnostyka PJI stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicją zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego i kolanowego z 2018 r. na Międzynarodowym Konsensusie dotyczącym Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (ICMMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z 2 lub więcej wcześniejszymi jednoetapowymi lub dwuetapowymi wymiennymi endoprotezami zakażonego stawu;
  • Pacjenci z ostrym PJI, zdefiniowanym jako operacja całkowitej alloplastyki stawu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (Etap 1) do tego badania;
  • Pacjenci z bakteriemią lub dodatnim posiewem krwi na bakterie w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Pacjenci ze współistniejącym PJI więcej niż jednego stawu;
  • Pacjenci z trwającym czynnym zakażeniem miejsca podania dożylnego (IV);
  • Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego, u których nie zaleca się leczenia pomostowego lub wstrzymującego ze względu na stan kliniczny danej osoby;
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) stopnia 4 lub wyższego lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min);
  • Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej;
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę lub odpowiednik);
  • Pacjenci z niedoborem odporności (np. splenektomia, anemia sierpowata, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stopnia 3., pierwotny niedobór odporności, z wyjątkiem niedoboru odporności spowodowanego leczeniem immunosupresyjnym.
  • Pacjenci z alergią na chlorowodorek wankomycyny lub siarczan tobramycyny (Uwaga: wcześniejsza historia zespołu czerwonego człowieka nie jest uważana za alergię);
  • Pacjenci z alergią na tytan, stopy tytanu, polimetakrylan metylu lub poliuretan.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Pacjenci, u których NPWT jest przeciwwskazane;
  • Pacjenci z grzybiczym PJI;
  • Pacjenci z ubytkiem kostnym dłuższym niż 150 mm w kości piszczelowej lub udowej zakażonego stawu;
  • Pacjenci, którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia, który może mieć wpływ na przebieg badania;
  • Pacjentki karmiące piersią podczas wizyty przesiewowej;
  • Pacjenci, którzy przebywają w więzieniu lub grozi im więzienie;
  • Pacjenci, którzy byli w trakcie leczenia lub skierowani na leczenie z powodu uzależnień w ciągu ostatniego roku;
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, w tym schizofrenią lub innym zaburzeniem psychicznym z halucynacjami i/lub urojeniami, które mogłoby zakłócać interpretację wyników badania, prowadzenie badania lub udział pacjenta nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta w opinia PI Ośrodka Badawczego;
  • Pacjenci, którzy wezmą udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub badanego wyrobu lub brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub badanego wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania;
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w celu przeszczepienia szpiku kostnego lub innego przeszczepu;
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej włączeni do tego badania;
  • Pacjenci otrzymujący terapię obejmującą którykolwiek z poniższych leków biologicznych, która nie zostanie wstrzymana przez okres rozpoczynający się co najmniej jeden cykl dawkowania (minimum 7 dni) przed operacją etapu 1 i kończący się co najmniej 14 dni po operacji fazy 2:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliksymab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rytuksymab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( Benlysta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Miejscowa irygacja antybiotykami za pomocą systemu leczenia VT-X7 (wankomycyna i tobramycyna wymieniane przez 7 dni) jako środek wspomagający w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Artroplastyka wymienna dwuetapowa
Etap 1 polega na chirurgicznym usunięciu zainfekowanej protezy, oczyszczeniu rany i wszczepieniu tymczasowej przekładki. Operacja 2. etapu polega na eksplantacji tymczasowej przekładki, oczyszczeniu rany i wszczepieniu protezy stałej, a następnie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii pooperacyjnej przez okres od 42 dni (włącznie) do 90 dni (włącznie).
Produkt złożony: System leczenia VT-X7 z siarczanem tobramycyny
Siedmiodniowa miejscowa irygacja antybiotykiem siarczanem tobramycyny za pomocą rozpórki kolanowej lub biodrowej VT-X7.
Produkt złożony: System leczenia VT-X7 z chlorowodorkiem wankomycyny
Siedmiodniowa miejscowa irygacja antybiotykiem chlorowodorkiem wankomycyny za pomocą rozpórki kolanowej lub biodrowej VT-X7.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard postępowania w leczeniu przewlekłego PJI - dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna: chirurgiczne usunięcie zakażonego implantu, agresywne oczyszczenie i endoprotezoplastyka wymienna z podaniem uzupełniających antybiotyków ogólnoustrojowych i tymczasowej protezoplastyki cementowej impregnowanej antybiotykami.
Procedura: Artroplastyka wymienna dwuetapowa
Etap 1 polega na chirurgicznym usunięciu zainfekowanej protezy, oczyszczeniu rany i wszczepieniu tymczasowej przekładki. Operacja 2. etapu polega na eksplantacji tymczasowej przekładki, oczyszczeniu rany i wszczepieniu protezy stałej, a następnie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii pooperacyjnej przez okres od 42 dni (włącznie) do 90 dni (włącznie).
Lek: Standard opieki
Czterdzieści dwa dni (minimum) ogólnoustrojowego podawania antybiotyków jako środek wspomagający w przypadku dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej z tymczasowym cementowym odstępem impregnowanym antybiotykiem, zgodnie ze standardem leczenia. Antybiotyki zostaną wybrane przez podmiot leczący i podawane zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy ogólnego sukcesu po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Złożony punkt końcowy ogólnego sukcesu po 90 dniach składający się z:

  • Wszczepienie protezy rewizyjnej II etapu;
  • Brak PJI* po II etapie;
  • Brak reoperacji*** zajętego stawu przed lub po II etapie; oraz

  • Brak śmiertelności.

    • Jeśli po operacji II etapu występują kliniczne dowody zakażenia, należy zastosować wytyczne Międzynarodowego Spotkania Konsensusu w Sprawie Zakażeń Narządu Ruchu z 2018 roku w celu ostatecznego potwierdzenia PJI.

      • Reoperacja obejmuje tylko zabiegi mające na celu płukanie, oczyszczenie oraz usunięcie lub wymianę dystansera z I etapu lub jakiegokolwiek elementu implantu z II etapu.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy ogólnego sukcesu po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni

Złożony punkt końcowy ogólnego sukcesu po 180 dniach składający się z:

  • Wszczepienie protezy rewizyjnej II etapu;
  • Brak PJI* po II etapie;
  • Brak kontynuacji antybiotykoterapii w leczeniu lub profilaktyce PJI**;
  • Brak reoperacji*** w obrębie zajętego stawu przed i po II etapie; oraz

  • Brak śmiertelności.

    • Jeśli występują kliniczne dowody zakażenia po operacji II etapu, zastosuj wytyczne Międzynarodowego Spotkania Konsensusu w sprawie Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych z 2018 roku w celu ostatecznego potwierdzenia PJI.

      • Kontynuowana antybiotykoterapia obejmuje antybiotykoterapię po 180 dniach lub powyżej 12 tygodni po operacji II etapu, z wyłączeniem antybiotyków stosowanych w udokumentowanej profilaktyce przed zabiegiem lub w przypadku zakażenia innego niż PJI.

        • Reoperacja obejmuje tylko procedury mające na celu przepłukanie, oczyszczenie, usunięcie lub wymianę dystansora I etapu lub dowolnego elementu implantu II etapu.
180 dni
Złożony punkt końcowy ogólnego sukcesu po 365 dniach, składający się z:
Ramy czasowe: 365 dni

Złożony punkt końcowy ogólnego sukcesu po 365 dniach obejmujący:<\/p>

  • Wszczepienie endoprotezy rewizyjnej drugiego etapu;
  • Brak PJI* po drugim etapie;
  • Brak kontynuowanej antybiotykoterapii w leczeniu lub profilaktyce PJI**;
  • Brak reoperacji*** zajętego stawu przed i po drugim etapie; oraz

  • Brak śmiertelności.

    • Jeśli po operacji drugiego etapu występują kliniczne dowody zakażenia, należy zastosować wytyczne International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 w celu ostatecznego potwierdzenia PJI.

      • Kontynuowana antybiotykoterapia obejmuje antybiotykoterapię po 365 dniach lub powyżej 12 tygodni po operacji drugiego etapu, z wyłączeniem antybiotyków stosowanych w udokumentowanej profilaktyce przed zabiegiem lub zakażeniu innym niż PJI.

        • Reoperacja obejmuje wyłącznie procedury mające na celu irygację, oczyszczenie, usunięcie lub wymianę distraktora pierwszego etapu lub jakiegokolwiek komponentu implantu drugiego etapu.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPS-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj