Protocole abrégé pour l'échange en deux étapes (APEX)

Critère d'intégration:

• Prévu pour une arthroplastie d'échange en deux temps en raison d'une PJI de la hanche ou du genou
• Consentement éclairé signé
• 22 à 84 ans (inclus)
• Autorisation médicale pour la chirurgie
• Diagnostic préopératoire de PJI de la hanche ou du genou selon la définition 2018 de l'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) de l'infection périprothétique de la hanche et du genou

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi au moins 2 arthroplasties d'échange en un temps ou en deux temps de l'articulation infectée ;
• Patients atteints de PJI aiguë, définie comme une chirurgie d'arthroplastie articulaire totale dans les 4 semaines précédant l'inscription (étape 1) dans cette étude ;
• Patients présentant une bactériémie ou une hémoculture bactérienne positive au cours des 30 derniers jours ;
• Patients avec PJI simultanée de plus d'une articulation ;
• Patients présentant une infection active en cours d'un site intraveineux (IV);
• Les patients qui nécessitent un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme, et pour qui le traitement relais ou l'arrêt du traitement n'est pas recommandé en fonction de l'état clinique de l'individu ;
• Patients présentant une insuffisance rénale avancée (insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou supérieur ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min) ;
• Patients sous chimiothérapie pour une maladie maligne ;
• Patients sous corticothérapie systémique (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ;
• Patients atteints d'immunodéficience (par exemple, splénectomie, anémie falciforme, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de stade 3, maladie d'immunodéficience primaire, à l'exception de l'immunodéficience due à un traitement immunosuppresseur.
• Patients allergiques au chlorhydrate de vancomycine ou au sulfate de tobramycine (remarque : les antécédents de syndrome de l'homme rouge ne sont pas considérés comme une allergie) ;
• Patients allergiques au titane, aux alliages de titane, au polyméthacrylate de méthyle ou au polyuréthane.
• Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois ;
• Patients chez qui la TPN est contre-indiquée ;
• Patients atteints d'une PJI fongique ;
• Patients présentant une anomalie squelettique de plus de 150 mm de longueur dans le tibia ou le fémur de l'articulation infectée ;
• Les patients qui ont une intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription qui peut avoir un impact sur la conduite de l'étude ;
• Les patientes qui allaitent lors de la visite de dépistage ;
• Patients incarcérés ou faisant face à une incarcération imminente ;
• Les patients qui ont suivi un traitement ou ont été référés pour un traitement pour toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
• Les patients atteints de toute condition médicale, y compris la schizophrénie ou un autre trouble psychiatrique avec des hallucinations et/ou des délires, qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, la conduite de l'étude ou la participation du patient ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient dans l'avis du PI du site d'étude ;
• Les patients qui participeront à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental ou qui ont participé à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude ;
• Patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude.
• Patients recevant un traitement médicamenteux immunosuppresseur pour la moelle osseuse ou une autre greffe ;
• Patients actuellement ou précédemment inscrits à cette étude ;
• Patients recevant un traitement comprenant l'un des agents biologiques suivants, qui ne sera pas suspendu pendant une période commençant au moins un cycle de dosage (minimum 7 jours) avant la chirurgie de stade 1 et se terminant au moins 14 jours après la chirurgie de stade 2 :

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( Benlysta)