Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkort protocol voor uitwisseling in twee fasen (APEX)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Osteal Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van alternerende irrigatie van vancomycine HCl en tobramycinesulfaat bij patiënten die tweetraps wisselartroplastiek ondergaan voor periprothetische gewrichtsinfectie van de heup of knie

Studietype: een multi-site, parallelle groep, gerandomiseerde trial.

Studiedoelstellingen: Het doel is om de veiligheid te evalueren en de voorlopige werkzaamheid van VT-X7 te bepalen. De werkzaamheid wordt beoordeeld als superioriteit van de experimentele arm in een samengesteld eindpunt van algemeen succes na 90 dagen, bestaande uit een revisieprothese geïmplanteerd in fase 2, overleving van de patiënt, afwezigheid van heroperatie en afwezigheid van PJI. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van superioriteit na 365 dagen in een samengesteld eindpunt van algemeen succes, en in afzonderlijke secundaire eindpunten voor kwaliteit van leven (QoL) en patiëntoverleving. Het verkennende doel is om experimentele en controlearmen te vergelijken in verkennende eindpunten.

Follow-up: patiënten worden geëvalueerd tijdens follow-upbezoeken van 90, 180 en 365 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor tweetraps uitwisselingsartroplastiek vanwege heup- of knie-PJI
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 22 tot 84 jaar (inclusief)
  • Medische toestemming voor chirurgie
  • Preoperatieve diagnose van PJI van de heup of knie volgens de International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definitie van periprothetische heup- en knie-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 2 of meer eerdere één- of tweetraps uitwisselingsartroplastieken van het geïnfecteerde gewricht;
  • Patiënten met acute PJI, gedefinieerd als totale gewrichtsartroplastiek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (fase 1) in deze studie;
  • Patiënten met bacteriëmie of positieve bacteriële bloedkweek in de afgelopen 30 dagen;
  • Patiënten met gelijktijdige PJI van meer dan één gewricht;
  • Patiënten met aanhoudende actieve infectie van een intraveneuze (IV) plaats;
  • Patiënten die langdurige antistollings- of plaatjesaggregatieremmers nodig hebben en voor wie het overbruggen of onthouden van therapie niet wordt aanbevolen op basis van de klinische toestand van het individu;
  • Patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie (chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of hoger of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min);
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan voor een kwaadaardige ziekte;
  • Patiënten op systemische glucocorticoïdtherapie (prednison >10 mg/dag of equivalent);
  • Patiënten met immunodeficiëntie (bijv. splenectomie, sikkelcelanemie, stadium 3 humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, primaire immunodeficiëntieziekte, behalve immunodeficiëntie als gevolg van immunosuppressieve therapie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor vancomycine HCl of tobramycinesulfaat (Opmerking: een voorgeschiedenis van het syndroom van de rode man wordt niet als een allergie beschouwd);
  • Patiënten die allergisch zijn voor titanium, titaniumlegeringen, polymethylmethacrylaat of polyurethaan.
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
  • Patiënten bij wie NPWT gecontra-indiceerd is;
  • Patiënten met een schimmel PJI;
  • Patiënten met een skeletdefect van meer dan 150 mm in het scheenbeen of dijbeen van het geïnfecteerde gewricht;
  • Patiënten met een geplande chirurgische ingreep binnen 6 maanden na inschrijving die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek;
  • Patiënten die borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek;
  • Patiënten die zijn opgesloten of dreigen te worden opgesloten;
  • Patiënten die het afgelopen jaar in behandeling zijn geweest of zijn doorverwezen voor middelenmisbruik;
  • Patiënten met een medische aandoening, waaronder schizofrenie of een andere psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten, de uitvoering van de studie of deelname van de patiënt zouden verstoren, zouden niet in het belang van de patiënt zijn bij het oordeel van de Studieplaats PI;
  • Patiënten die zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van het onderzoek zou verstoren;
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek.
  • Patiënten die immunosuppressieve medicamenteuze therapie krijgen voor beenmerg of een andere transplantatie;
  • Patiënten die momenteel of eerder deelnamen aan deze studie;
  • Patiënten die een behandeling krijgen met een van de volgende biologische agentia, die niet zal worden onthouden gedurende een periode die begint ten minste één doseringscyclus (minimaal 7 dagen) voorafgaand aan de fase 1-operatie en eindigt ten minste 14 dagen na de fase 2-operatie:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( benlysta)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Lokale antibiotica-irrigatie via het VT-X7 (Vancomycin en Tobramycin uitgewisseld gedurende 7 dagen) behandelsysteem als aanvulling op tweefasige uitwisselingsartroplastiek volgens zorgstandaard.
Procedure: Tweetraps uitwisselingsartroplastiek
Fase 1 bestaat uit chirurgische verwijdering van de geïnfecteerde prothese, debridement en implantatie van een tijdelijke spacer. Fase 2-chirurgie bestaat uit explantatie van de tijdelijke spacer, debridement en implantatie van een permanente prothese, gevolgd door systemische toediening van postoperatieve antibiotica gedurende 42 dagen (inclusief) tot 90 dagen (inclusief).
Combinatie product: VT-X7-behandelingssysteem met tobramycinesulfaat
Zeven dagen lokale antibiotica-irrigatie met tobramycinesulfaat via de VT-X7 knie- of heupspacer.
Combinatie product: VT-X7-behandelingssysteem met vancomycinehydrochloride
Zevendaagse lokale antibiotica-irrigatie met vancomycinehydrochloride via de VT-X7 knie- of heupspacer.
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard voor de behandeling van chronische PJI - uitwisselingsartroplastiek in twee fasen: chirurgische verwijdering van het geïnfecteerde implantaat, agressief debridement en uitwisselingsartroplastiek met toediening van adjuvante systemische antibiotica en een tijdelijke, met antibiotica geïmpregneerde cementspacer.
Procedure: Tweetraps uitwisselingsartroplastiek
Fase 1 bestaat uit chirurgische verwijdering van de geïnfecteerde prothese, debridement en implantatie van een tijdelijke spacer. Fase 2-chirurgie bestaat uit explantatie van de tijdelijke spacer, debridement en implantatie van een permanente prothese, gevolgd door systemische toediening van postoperatieve antibiotica gedurende 42 dagen (inclusief) tot 90 dagen (inclusief).
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Tweeënveertig dagen (minimum) systemische toediening van antibiotica als aanvulling op een tweefasige uitwisselingsartroplastiek met een tijdelijke, met antibiotica geïmpregneerde cementspacer, volgens de zorgstandaard. Antibiotica worden geselecteerd door de behandelaar en toegediend in overeenstemming met nationale en lokale behandelrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie-eindpunt van algeheel succes na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen

Samenstel van eindpunt van algemeen succes na 90 dagen, bestaande uit:

  • Stadium 2 revisieprothese geïmplanteerd;
  • Afwezigheid van PJI* na Stadium 2;
  • Afwezigheid van reoperatie*** van het aangedane gewricht vóór of na Stadium 2; en

  • Afwezigheid van mortaliteit.

    • Indien klinisch bewijs van infectie aanwezig is na Stadium 2-chirurgie, gebruik dan de International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018-richtlijnen voor definitieve PJI-bevestiging.

      • Reoperatie omvat alleen procedures om te irrigeren, debridement uit te voeren, en de Stadium 1-spacer of een Stadium 2-implantaatcomponent te verwijderen of te vervangen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie-eindpunt van Algeheel Succes na 180 Dagen
Tijdsspanne: 180 dagen

Samengesteld eindpunt van Algeheel Succes na 180 dagen, bestaande uit:

  • Stage 2-revisieprothese geïmplanteerd;
  • Afwezigheid van PJI* na Stage 2;
  • Afwezigheid van voortgezette antibiotische therapie voor behandeling of profylaxe van PJI **;
  • Afwezigheid van heroperatie*** van het aangedane gewricht voor en na Stage 2; en

  • Afwezigheid van mortaliteit.

    • Als er klinisch bewijs van infectie is na Stage 2-chirurgie, gebruik dan de richtlijnen van de International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 voor definitieve PJI-bevestiging.

      • Voortgezette antibiotische therapie omvat antibiotische therapie na 180 dagen of meer dan 12 weken na Stage 2-chirurgie, met uitsluiting van antibiotica voor gedocumenteerde pre-procedurele profylaxe of infectie anders dan PJI.

        • Heroperatie omvat alleen procedures om de Stage 1-spacer of een Stage 2-implantaatcomponent te spoelen, te débrideren, te verwijderen of te vervangen.
180 dagen
Samengesteld eindpunt van algemeen succes na 365 dagen bestaande uit:
Tijdsspanne: 365 dagen

Samengesteld eindpunt van totaal succes na 365 dagen, bestaande uit:<\/p>

  • Fase 2-revisieprothese geïmplanteerd;
  • Afwezigheid van PJI* na fase 2;
  • Afwezigheid van voortgezette antibioticatherapie voor behandeling of profylaxe van PJI **;
  • Afwezigheid van reoperatie*** van het aangedane gewricht vóór en na fase 2; en

  • Afwezigheid van mortaliteit.

    • Als er klinisch bewijs is van infectie na fase 2-operatie, gebruik dan de richtlijnen van de International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 voor definitieve bevestiging van PJI.

      • Voortgezette antibioticatherapie omvat antibioticatherapie na 365 dagen of meer dan 12 weken na fase 2-operatie, exclusief antibiotica voor gedocumenteerde pre-procedurele profylaxe of infectie anders dan PJI.

        • Reoperatie omvat alleen procedures om de fase 1-spacer of een fase 2-implantaatcomponent te irrigeren, te débrideren, te verwijderen of te vervangen.
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS-0301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren