Förkortat protokoll för tvåstegsutbyte (APEX)

Inklusionskriterier:

• Planerad för utbytesprotes i två steg på grund av höft- eller knä-PJI
• Undertecknat informerat samtycke
• 22 till 84 år (inklusive)
• Medicinsk tillstånd för operation
• Preoperativ diagnos av PJI i höften eller knäet enligt International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definition av Periprostetic Hip and Knee Infection

Exklusions kriterier:

• Patienter med två eller flera tidigare utbytesproteser i ett eller två steg i den infekterade leden;
• Patienter med akut PJI, definierad som total ledplastikkirurgi inom 4 veckor före inskrivning (steg 1) i denna studie;
• Patienter med bakteriemi eller positiv bakteriell blododling under de senaste 30 dagarna;
• Patienter med samtidig PJI av mer än en led;
• Patienter med pågående aktiv infektion av ett intravenöst (IV) ställe;
• Patienter som behöver långvarig antikoagulations- eller trombocytbehandling, och för vilka överbryggande eller avhållande behandling inte rekommenderas baserat på individens kliniska tillstånd;
• Patienter med avancerad njurinsufficiens (kronisk njursjukdom (CKD) Steg 4 eller högre eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min);
• Patienter på kemoterapi för malign sjukdom;
• Patienter på systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller motsvarande);
• Patienter med immunbrist (t.ex. splenektomi, sicklecellanemi, steg 3 humant immunbristvirus (HIV) infektion, primär immunbristsjukdom, förutom immunbrist på grund av immunsuppressiv terapi.
• Patienter som har en allergi mot vankomycin HCl eller tobramycinsulfat (Obs: tidigare historia av röda mannens syndrom anses inte vara en allergi);
• Patienter som har allergi mot titan, titanlegeringar, polymetylmetakrylat eller polyuretan.
• Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna;
• Patienter hos vilka NPWT är kontraindicerat;
• Patienter med en svamp PJI;
• Patienter som har en skelettdefekt som är större än 150 mm i skenbenet eller lårbenet i den infekterade leden;
• Patienter som har ett planerat kirurgiskt ingrepp inom 6 månader efter inskrivningen som kan påverka genomförandet av studien;
• Patienter som ammar vid screeningbesöket;
• Patienter som är fängslade eller står inför förestående fängelse;
• Patienter som har varit i behandling eller remitterat till behandling för missbruk inom det senaste året;
• Patienter med något medicinskt tillstånd, inklusive schizofreni eller annan psykiatrisk störning med hallucinationer och/eller vanföreställningar, som skulle störa tolkningen av studieresultaten, genomförandet av studien eller patientens deltagande skulle inte vara i patientens bästa intresse i yttrandet från studieplatsens PI;
• Patienter som kommer att delta i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat eller har deltagit i en annan klinisk undersökning av ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom de senaste 30 dagarna som skulle störa tolkningen av studieresultaten eller genomförandet av studien;
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.
• Patienter som får immunsuppressiv läkemedelsbehandling för benmärg eller annan transplantation;
• Patienter som för närvarande eller tidigare har registrerats i denna studie;
• Patienter som får behandling inklusive något av följande biologiska medel, som inte kommer att hållas tillbaka under en period som börjar minst en doseringscykel (minst 7 dagar) före operation i steg 1 och slutar minst 14 dagar efter operation i steg 2:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Ritulimab (Certolizum) Tofactian (Certolizum) Tofacjan (Certolizum) Benlysta)