Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet protokol for to-trins udveksling (APEX)

30. marts 2026 opdateret af: Osteal Therapeutics, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med vekslende skylning af vancomycin-HCl og tobramycinsulfat hos patienter, der gennemgår to-trins udskiftningsarthroplasty for periprostetisk ledinfektion i hoften eller knæet

Undersøgelsestype: Et randomiseret forsøg med flere steder, parallelgruppe.

Undersøgelsesmål: Målet er at evaluere sikkerheden og bestemme den foreløbige effekt af VT-X7. Effekten vurderes som overlegenheden af ​​den eksperimentelle arm i et sammensat endepunkt af samlet succes efter 90 dage, bestående af en revisionsprotese implanteret i trin 2, patientoverlevelse, fravær af reoperation og fravær af PJI. Sekundære mål er at evaluere overlegenhed efter 365 dage i et sammensat endepunkt af samlet succes og i separate sekundære endepunkter for livskvalitet (QoL) og patientoverlevelse. Det eksplorative mål er at sammenligne eksperimentelle og kontrolarme i eksplorative endepunkter.

Opfølgning: Patienterne vil blive evalueret ved 90-, 180- og 365-dages opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til to-trins udvekslingsarthroplastik på grund af hofte- eller knæ-PJI
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 22 til 84 år (inklusive)
  • Medicinsk tilladelse til operation
  • Præoperativ diagnose af PJI i hoften eller knæet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definition af periprostetisk hofte- og knæinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med 2 eller flere tidligere et- eller to-trins udskiftningsarthroplastier af det inficerede led;
  • Patienter med akut PJI, defineret som total ledarthroplastikkirurgi inden for 4 uger før indskrivning (stadie 1) i denne undersøgelse;
  • Patienter med bakteriæmi eller positiv bakteriel blodkultur inden for de sidste 30 dage;
  • Patienter med samtidig PJI af mere end ét led;
  • Patienter med igangværende aktiv infektion af et intravenøst ​​(IV) sted;
  • Patienter, som har behov for langvarig antikoagulering eller trombocythæmmende behandling, og for hvem der ikke anbefales brobehandling eller tilbageholdelse af behandling baseret på individets kliniske tilstand;
  • Patienter med fremskreden nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom (CKD) trin 4 eller højere eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.);
  • Patienter i kemoterapi for ondartet sygdom;
  • Patienter i systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende);
  • Patienter med immundefekt (f.eks. splenektomi, seglcelleanæmi, trin 3 human immundefekt virus (HIV) infektion, primær immundefekt sygdom, undtagen immundefekt på grund af immunsuppressiv terapi.
  • Patienter, der har en allergi over for vancomycin HCl eller tobramycinsulfat (Bemærk: tidligere historie med rød mands syndrom betragtes ikke som en allergi);
  • Patienter, der har allergi over for titanium, titanlegeringer, polymethylmethacrylat eller polyurethan.
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder;
  • Patienter, hvor NPWT er kontraindiceret;
  • Patienter med en svampe-PJI;
  • Patienter, der har en skeletdefekt større end 150 mm i længden i skinnebenet eller lårbenet i det inficerede led;
  • Patienter, der har en planlagt kirurgisk procedure inden for 6 måneder efter tilmelding, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, der ammer ved screeningsbesøget;
  • Patienter, der er fængslet eller står over for forestående fængsling;
  • Patienter, der har været i behandling eller henvist til behandling for stofmisbrug inden for det seneste år;
  • Patienter med en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder skizofreni eller en anden psykiatrisk lidelse med hallucinationer og/eller vrangforestillinger, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, udførelsen af ​​undersøgelsen eller patientens deltagelse, ville ikke være i patientens bedste interesse i udtalelsen fra undersøgelsesstedets PI;
  • Patienter, der vil deltage i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage, som ville interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv lægemiddelbehandling til knoglemarv eller en anden transplantation;
  • Patienter, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt denne undersøgelse;
  • Patienter, der modtager behandling, herunder et af følgende biologiske midler, som ikke vil blive tilbageholdt i en periode, der begynder mindst én doseringscyklus (minimum 7 dage) før trin 1-operationen og slutter mindst 14 dage efter trin 2-operationen:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Ritumumab) (Certolizum) Xfacjan (Certolizum) Tofacjan (Certolizum) Benlysta)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Lokal antibiotikumskylning via VT-X7 (Vancomycin og Tobramycin udvekslet over 7 dage) behandlingssystem som adjuvans til to-trins udskiftningsarthroplastik pr. plejestandard.
Procedure: To-trins udvekslingsarthroplastik
Trin 1 består af kirurgisk fjernelse af den inficerede protese, debridering og implantation af en midlertidig spacer. Trin 2 operation består af eksplantation af den midlertidige spacer, debridering og implantation af en permanent protese, efterfulgt af systemisk administration af postoperativ antibiotika i 42 dage (inklusive) til 90 dage (inklusive).
Kombinationsprodukt: VT-X7 behandlingssystem med tobramycinsulfat
Syv-dages lokal antibiotisk skylning med tobramycinsulfat via VT-X7 Knee eller Hip Spacer.
Kombinationsprodukt: VT-X7 behandlingssystem med vancomycinhydrochlorid
Syv-dages lokal antibiotikumskylning med vancomycinhydrochlorid via VT-X7 Knee eller Hip Spacer.
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje til behandling af kronisk PJI - to-trins udskiftningsarthroplastik: kirurgisk fjernelse af det inficerede implantat, aggressiv debridement og udskiftningsarthroplastik med administration af adjuverende systemiske antibiotika og midlertidig antibiotika-imprægneret cementspacer.
Procedure: To-trins udvekslingsarthroplastik
Trin 1 består af kirurgisk fjernelse af den inficerede protese, debridering og implantation af en midlertidig spacer. Trin 2 operation består af eksplantation af den midlertidige spacer, debridering og implantation af en permanent protese, efterfulgt af systemisk administration af postoperativ antibiotika i 42 dage (inklusive) til 90 dage (inklusive).
Medicin: Standard for pleje
Toogfyrre dage (minimum) systemisk antibiotikaadministration adjuvans til to-trins udskiftningsarthroplastik med midlertidig antibiotika-imprægneret cement spacer pr. plejestandard. Antibiotika vil blive udvalgt af behandleren og administreret i overensstemmelse med nationale og lokale retningslinjer for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for overordnet succes efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Sammensat endepunkt for samlet succes efter 90 dage bestående af:

  • Indsættelse af Stage 2-revisionsprotese;
  • Fravær af PJI* efter Stage 2;
  • Fravær af reoperation*** af den berørte led før eller efter Stage 2; og

  • Fravær af dødelighed.

    • Hvis der er klinisk tegn på infektion efter Stage 2-operationen, skal International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 retningslinjerne anvendes til definitiv PJI-bekræftelse.

      • Reoperation inkluderer kun procedurer for at skylle, debridere og fjerne eller udskifte Stage 1-spaceren eller en hvilken som helst Stage 2-implantatkomponent.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for overordnet succes efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage

Sammensat endepunkt for samlet succes efter 180 dage bestående af:

  • Stage 2-revisionsprotese implanteret;
  • Fravær af PJI* efter Stage 2;
  • Fravær af fortsat antibiotikabehandling til behandling eller profylakse af PJI **;
  • Fravær af reoperation*** af det afficerede led før og efter Stage 2; og

  • Fravær af dødelighed.

    • Hvis der er klinisk tegn på infektion efter Stage 2-operation, anvend International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 retningslinjer for endelig PJI-bekræftelse.

      • Fortsat antibiotikabehandling inkluderer antibiotikabehandling efter 180 dage eller mere end 12 uger efter Stage 2-operation, eksklusiv antibiotika til dokumenteret præ-procedurel profylakse eller infektion andet end PJI.

        • Reoperation inkluderer kun procedurer til skylning, debridement, fjernelse eller udskiftning af Stage 1-spacer eller enhver Stage 2-implantatkomponent.
180 dage
Samlet succes efter 365 dage sammensat af følgende:
Tidsramme: 365 dage

Sammensat endepunkt for Samlet succes ved 365 dage bestående af:

  • Revision af protese med trin 2 implanteret;
  • Fravær af PJI* efter trin 2;
  • Fravær af fortsat antibiotikabehandling til behandling eller profylakse af PJI **;
  • Fravær af reoperation*** af det afficerede led før og efter trin 2; og

  • Fravær af dødelighed.

    • Hvis der er klinisk tegn på infektion efter trin 2-operationen, anvend International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018-retningslinjerne for endelig PJI-bekræftelse.

      • Fortsat antibiotikabehandling omfatter antibiotikabehandling ved 365 dage eller ud over 12 uger efter trin 2-operationen, eksklusive antibiotika til dokumenteret præprocedurel profylakse eller infektion, der ikke er PJI.

        • Reoperation omfatter kun procedurer til at skylle, debride, fjerne eller udskifte trin 1-spaceren eller en hvilken som helst trin 2-implantatkomponent.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPS-0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner