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Protocolo abreviado para intercambio en dos etapas (APEX)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado de irrigación alterna de clorhidrato de vancomicina y sulfato de tobramicina en pacientes sometidos a artroplastia de intercambio en dos etapas por infección de la articulación periprotésica de la cadera o la rodilla

Tipo de estudio: un ensayo aleatorizado de grupos paralelos en varios sitios.

Objetivos del estudio: El objetivo es evaluar la seguridad y determinar la eficacia preliminar de VT-X7. La eficacia se evalúa como la superioridad del brazo experimental en un criterio de valoración compuesto de éxito general a los 90 días, que consta de una prótesis de revisión implantada en la etapa 2, supervivencia del paciente, ausencia de reoperación y ausencia de IAP. Los objetivos secundarios son evaluar la superioridad a los 365 días en un criterio de valoración compuesto de éxito general y en criterios de valoración secundarios separados para la calidad de vida (QoL) y la supervivencia del paciente. El objetivo exploratorio es comparar armas experimentales y de control en puntos finales exploratorios.

Seguimiento: Los pacientes serán evaluados en visitas de seguimiento de 90, 180 y 365 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para artroplastia de intercambio en dos tiempos debido a IAP de cadera o rodilla
  • Consentimiento informado firmado
  • 22 a 84 años de edad (inclusive)
  • Autorización médica para cirugía
  • Diagnóstico preoperatorio de IAP de cadera o rodilla según la definición de infección periprotésica de cadera y rodilla de la Reunión Internacional de Consenso sobre Infecciones Musculoesqueléticas (ICMMI) de 2018

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con 2 o más artroplastias previas de intercambio de una o dos etapas de la articulación infectada;
  • Pacientes con IAP aguda, definida como cirugía de artroplastia articular total dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (Etapa 1) en este estudio;
  • Pacientes con bacteriemia o hemocultivo bacteriano positivo en los últimos 30 días;
  • Pacientes con IAP concurrente de más de una articulación;
  • Pacientes con infección activa en curso de un sitio intravenoso (IV);
  • Pacientes que requieren terapia anticoagulante o antiplaquetaria a largo plazo, y para quienes no se recomienda la terapia puente o de suspensión según la condición clínica del individuo;
  • Pacientes con insuficiencia renal avanzada (enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 o mayor o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min);
  • Pacientes en quimioterapia por enfermedad maligna;
  • Pacientes en tratamiento con glucocorticoides sistémicos (prednisona >10 mg/día o equivalente);
  • Pacientes con inmunodeficiencia (p. ej., esplenectomía, anemia de células falciformes, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en etapa 3, enfermedad de inmunodeficiencia primaria, excepto inmunodeficiencia debida a terapia inmunosupresora.
  • Pacientes que tienen alergia a la vancomicina HCl o al sulfato de tobramicina (Nota: los antecedentes previos del síndrome del hombre rojo no se consideran alergias);
  • Pacientes alérgicos al titanio, aleaciones de titanio, polimetilmetacrilato o poliuretano.
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses;
  • Pacientes en quienes la NPWT está contraindicada;
  • Pacientes con IAP fúngica;
  • Pacientes que tengan un defecto esquelético de más de 150 mm de longitud en la tibia o el fémur de la articulación infectada;
  • Pacientes que tienen un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que puede afectar la realización del estudio;
  • Pacientes que están amamantando en la visita de selección;
  • Pacientes que están encarcelados o enfrentan un encarcelamiento inminente;
  • Pacientes que han estado en tratamiento o derivados para tratamiento por abuso de sustancias en el último año;
  • Pacientes con cualquier condición médica, incluida la esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico con alucinaciones y/o delirios, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, la realización del estudio o la participación del paciente no sería lo mejor para el paciente en la opinión del PI del Sitio de Estudio;
  • Pacientes que participarán en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o que hayan participado en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio;
  • Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
  • Pacientes que reciben terapia con medicamentos inmunosupresores para la médula ósea u otro trasplante;
  • Pacientes actualmente o previamente inscritos en este estudio;
  • Pacientes que reciben terapia que incluye cualquiera de los siguientes agentes biológicos, que no se suspenderá durante un período que comience al menos un ciclo de dosificación (mínimo 7 días) antes de la cirugía de Etapa 1 y finalice al menos 14 días después de la cirugía de Etapa 2:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( Benlysta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Irrigación antibiótica local a través del sistema de tratamiento VT-X7 (vancomicina y tobramicina intercambiadas durante 7 días) adyuvante de la artroplastia de intercambio en dos etapas según el estándar de atención.
Procedimiento: Artroplastia de intercambio en dos tiempos
La etapa 1 consiste en la extracción quirúrgica de la prótesis infectada, el desbridamiento y la implantación de un espaciador temporal. La cirugía de etapa 2 consiste en la explantación del espaciador temporal, el desbridamiento y la implantación de una prótesis permanente, seguida de la administración sistémica de antibióticos posoperatorios durante 42 días (inclusive) a 90 días (inclusive).
Producto combinado: Sistema de tratamiento VT-X7 con sulfato de tobramicina
Irrigación antibiótica local durante siete días con sulfato de tobramicina a través del espaciador de rodilla o cadera VT-X7.
Producto combinado: Sistema de tratamiento VT-X7 con clorhidrato de vancomicina
Irrigación antibiótica local durante siete días con clorhidrato de vancomicina a través del espaciador de rodilla o cadera VT-X7.
Comparador activo: Control
Estándar de atención para el tratamiento de la IAP crónica: artroplastia de intercambio en dos etapas: extirpación quirúrgica del implante infectado, desbridamiento agresivo y artroplastia de intercambio con administración de antibióticos sistémicos adyuvantes y espaciador temporal de cemento impregnado con antibióticos.
Procedimiento: Artroplastia de intercambio en dos tiempos
La etapa 1 consiste en la extracción quirúrgica de la prótesis infectada, el desbridamiento y la implantación de un espaciador temporal. La cirugía de etapa 2 consiste en la explantación del espaciador temporal, el desbridamiento y la implantación de una prótesis permanente, seguida de la administración sistémica de antibióticos posoperatorios durante 42 días (inclusive) a 90 días (inclusive).
Droga: Estándar de cuidado
Cuarenta y dos días (mínimo) de administración de antibióticos sistémicos como adyuvante de la artroplastia de intercambio en dos etapas con un espaciador temporal de cemento impregnado con antibióticos según el estándar de atención. Los antibióticos serán seleccionados por el proveedor del tratamiento y administrados de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales y locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de éxito global a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días

Criterio de valoración compuesto de éxito global a los 90 días que consta de:

  • Prótesis de revisión de etapa 2 implantada;
  • Ausencia de IPAP* post-etapa 2;
  • Ausencia de reintervención*** de la articulación afectada antes o después de la etapa 2; y

  • Ausencia de mortalidad.

    • Si hay evidencia clínica de infección después de la cirugía de etapa 2, utilizar las guías del Consenso Internacional de Reunión sobre Infecciones Musculoesqueléticas 2018 para la confirmación definitiva de IPAP.

      • La reintervención incluye solo procedimientos para irrigar, desbridar y retirar o reemplazar el espaciador de etapa 1 o cualquier componente del implante de etapa 2.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable compuesta de éxito general a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días

Variable compuesta de Éxito Global a los 180 días que consiste en:<\/p>

  • Prótesis de revisión en Estadio 2 implantada;<\/li>
  • Ausencia de IPJ* posterior al Estadio 2;<\/li>
  • Ausencia de terapia antibiótica continua para el tratamiento o profilaxis de IPJ **;<\/li>
  • Ausencia de reintervención*** de la articulación afectada antes y después del Estadio 2; y<\/li>

  • Ausencia de mortalidad.<\/p>

    • Si hay evidencia clínica de infección después de la cirugía en Estadio 2, utilizar las guías de la Reunión de Consenso Internacional sobre Infecciones Musculoesqueléticas de 2018 para la confirmación definitiva de IPJ.<\/p>

      • La terapia antibiótica continua incluye terapia antibiótica a los 180 días o más allá de las 12 semanas posteriores a la cirugía del Estadio 2, excluyendo antibióticos para profilaxis preprocedimiento documentada o infección distinta de IPJ.<\/p>

        • La reintervención incluye solo procedimientos para irrigar, desbridar, retirar o reemplazar el espaciador del Estadio 1 o cualquier componente del implante del Estadio 2.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
180 días
<string>Resultado compuesto de éxito general a los 365 días consistente en:</string>
Periodo de tiempo: 365 días

Variable compuesta de éxito general a los 365 días que consiste en:<\/p>

  • Implante de revisión en etapa 2 colocado;<\/li>
  • Ausencia de IPP* posterior a la etapa 2;<\/li>
  • Ausencia de terapia antibiótica continua para el tratamiento o profilaxis de la IPP **;<\/li>
  • Ausencia de reintervención*** de la articulación afectada antes y después de la etapa 2; y<\/li>

  • Ausencia de mortalidad.<\/p>

    • Si hay evidencia clínica de infección presente después de la cirugía de etapa 2, use las guías de la Reunión Internacional de Consenso sobre Infecciones Musculoesqueléticas 2018 para la confirmación definitiva de IPP.<\/p>

      • La terapia antibiótica continua incluye terapia antibiótica a los 365 días o más de 12 semanas después de la cirugía de etapa 2, excluyendo antibióticos para profilaxis preprocedimental documentada o infección que no sea IPP.<\/p>

        • La reintervención incluye solo procedimientos para irrigar, desbridar, retirar o reemplazar el espaciador de etapa 1 o cualquier componente del implante de etapa 2.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osteal Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPS-0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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