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Protocollo abbreviato per lo scambio in due fasi (APEX)

30 marzo 2026 aggiornato da: Osteal Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato controllato sull'irrigazione alternata di vancomicina cloridrato e tobramicina solfato in pazienti sottoposti a sostituzione di artroplastica in due fasi per infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca o del ginocchio

Tipo di studio: uno studio multi-sito, a gruppi paralleli, randomizzato.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo è valutare la sicurezza e determinare l'efficacia preliminare di VT-X7. L'efficacia è valutata come superiorità del braccio sperimentale in un endpoint composito di successo complessivo a 90 giorni, costituito da una protesi di revisione impiantata allo stadio 2, sopravvivenza del paziente, assenza di reintervento e assenza di PJI. Gli obiettivi secondari sono valutare la superiorità a 365 giorni in un endpoint composito di successo complessivo e in endpoint secondari separati per la qualità della vita (QoL) e la sopravvivenza del paziente. L'obiettivo esplorativo è confrontare le armi sperimentali e di controllo negli endpoint esplorativi.

Follow-up: i pazienti saranno valutati alle visite di follow-up di 90, 180 e 365 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per l'artroplastica sostitutiva in due fasi a causa di PJI dell'anca o del ginocchio
  • Consenso informato firmato
  • da 22 a 84 anni (inclusi)
  • Autorizzazione medica per intervento chirurgico
  • Diagnosi preoperatoria di PJI dell'anca o del ginocchio secondo la definizione dell'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 di infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con 2 o più precedenti artroplastiche di scambio in una o due fasi dell'articolazione infetta;
  • Pazienti con PJI acuto, definito come intervento chirurgico di artroplastica articolare totale entro 4 settimane prima dell'arruolamento (Fase 1) in questo studio;
  • Pazienti con batteriemia o emocoltura batterica positiva negli ultimi 30 giorni;
  • Pazienti con PJI concomitante di più di un'articolazione;
  • Pazienti con infezione attiva in corso di un sito endovenoso (IV);
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e per i quali non è raccomandata la sospensione o l'interruzione della terapia in base alle condizioni cliniche dell'individuo;
  • Pazienti con insufficienza renale avanzata (malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o superiore o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min);
  • Pazienti in chemioterapia per malattie maligne;
  • Pazienti in terapia sistemica con glucocorticoidi (prednisone >10 mg/die o equivalente);
  • Pazienti con immunodeficienza (per es., splenectomia, anemia falciforme, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di stadio 3, malattia da immunodeficienza primaria, ad eccezione dell'immunodeficienza dovuta a terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti che hanno un'allergia alla vancomicina cloridrato o alla tobramicina solfato (Nota: la storia precedente della sindrome dell'uomo rosso non è considerata un'allergia);
  • Pazienti allergici al titanio, alle leghe di titanio, al polimetilmetacrilato o al poliuretano.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • Pazienti nei quali la NPWT è controindicata;
  • Pazienti con una PJI fungina;
  • Pazienti che hanno un difetto scheletrico superiore a 150 mm di lunghezza nella tibia o nel femore dell'articolazione infetta;
  • - Pazienti che hanno una procedura chirurgica pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento che può influire sulla conduzione dello studio;
  • Pazienti che allattano alla visita di screening;
  • Pazienti che sono incarcerati o che stanno affrontando una carcerazione imminente;
  • Pazienti che sono stati in trattamento o indirizzati al trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno;
  • I pazienti con qualsiasi condizione medica, inclusa la schizofrenia o un altro disturbo psichiatrico con allucinazioni e/o deliri, che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio, la conduzione dello studio o la partecipazione del paziente non sarebbero nel migliore interesse del paziente in il parere del PI del Sito di Studio;
  • Pazienti che parteciperanno a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio;
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.
  • Pazienti sottoposti a terapia farmacologica immunosoppressiva per midollo osseo o altro trapianto;
  • Pazienti attualmente o precedentemente arruolati in questo studio;
  • Pazienti che ricevono una terapia che includa uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici, che non saranno sospesi per un periodo che inizia almeno un ciclo di somministrazione (minimo 7 giorni) prima dell'intervento di Fase 1 e termina almeno 14 giorni dopo l'intervento di Fase 2:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( Benlysta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Irrigazione antibiotica locale tramite il sistema di trattamento VT-X7 (vancomicina e tobramicina scambiati nell'arco di 7 giorni) adiuvante all'artroplastica sostitutiva in due fasi secondo lo standard di cura.
Procedura: Protesi sostitutiva in due tempi
La fase 1 consiste nella rimozione chirurgica della protesi infetta, nello sbrigliamento e nell'impianto di un distanziatore temporaneo. La chirurgia di stadio 2 consiste nell'espianto del distanziatore temporaneo, nello sbrigliamento e nell'impianto di una protesi permanente, seguiti dalla somministrazione sistemica di antibiotici postoperatori per un periodo compreso tra 42 giorni (inclusi) e 90 giorni (inclusi).
Prodotto combinato: Sistema di trattamento VT-X7 con tobramicina solfato
Irrigazione antibiotica locale per sette giorni con tobramicina solfato tramite lo spaziatore per ginocchio o anca VT-X7.
Prodotto combinato: Sistema di trattamento VT-X7 con vancomicina cloridrato
Irrigazione antibiotica locale per sette giorni con vancomicina cloridrato tramite lo spaziatore per ginocchio o anca VT-X7.
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura per il trattamento della PJI cronica - artroplastica di scambio in due fasi: rimozione chirurgica dell'impianto infetto, debridement aggressivo e artroplastica di scambio con somministrazione di antibiotici sistemici adiuvanti e spaziatore temporaneo di cemento impregnato di antibiotico.
Procedura: Protesi sostitutiva in due tempi
La fase 1 consiste nella rimozione chirurgica della protesi infetta, nello sbrigliamento e nell'impianto di un distanziatore temporaneo. La chirurgia di stadio 2 consiste nell'espianto del distanziatore temporaneo, nello sbrigliamento e nell'impianto di una protesi permanente, seguiti dalla somministrazione sistemica di antibiotici postoperatori per un periodo compreso tra 42 giorni (inclusi) e 90 giorni (inclusi).
Droga: Standard di sicurezza
Somministrazione antibiotica sistemica per quarantadue giorni (minimo) in adiuvante all'artroplastica sostitutiva in due fasi con spaziatore temporaneo in cemento impregnato di antibiotico secondo lo standard di cura. Gli antibiotici saranno selezionati dal fornitore del trattamento e somministrati in conformità con le linee guida terapeutiche nazionali e locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito di Successo Globale a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

Endpoint composito di Successo Complessivo a 90 giorni composto da:<\/p>

  • Protesi di revisione di Stadio 2 impiantata;<\/li>
  • Assenza di PJI* post-Stadio 2;<\/li>
  • Assenza di reintervento*** dell'articolazione interessata prima o dopo lo Stadio 2; e<\/li>

  • Assenza di mortalità.<\/p>

    • Se sono presenti evidenze cliniche di infezione dopo l'intervento di Stadio 2, utilizzare le linee guida dell'International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 per la conferma definitiva di PJI.<\/p>

      • Il reintervento include solo procedure di irrigazione, debridement e rimozione o sostituzione dello spaziatore di Stadio 1 o di qualsiasi componente dell'impianto di Stadio 2.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di successo globale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni

Endpoint composito del Successo Complessivo a 180 giorni costituito da:

  • Impianto di protesi di revisione Fase 2;
  • Assenza di IAP* post-Fase 2;
  • Assenza di terapia antibiotica continuativa per il trattamento o la profilassi di IAP **;
  • Assenza di reintervento*** dell'articolazione colpita prima e dopo la Fase 2; e

  • Assenza di mortalità.

    • Se sono presenti segni clinici di infezione dopo l'intervento di Fase 2, utilizzare le linee guida dell'International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 per la conferma definitiva di IAP.

      • La terapia antibiotica continuativa include la terapia antibiotica a 180 giorni o oltre 12 settimane dopo l'intervento di Fase 2, esclusi gli antibiotici per profilassi pre-procedurale documentata o infezione diversa da IAP.

        • Il reintervento include solo procedure per irrigare, sbrigliare, rimuovere o sostituire lo spacer di Fase 1 o qualsiasi componente dell'impianto di Fase 2.
180 giorni
Endpoint composito del successo complessivo a 365 giorni consistente in:
Lasso di tempo: 365 giorni

Endpoint composito di Successo Complessivo a 365 giorni costituito da:

  • Impianto di protesi di revisione di Stadio 2;
  • Assenza di IPP* post-Stadio 2;
  • Assenza di terapia antibiotica continuativa per trattamento o profilassi dell'IPP **;
  • Assenza di reintervento*** sull'articolazione interessata prima e dopo lo Stadio 2; e

  • Assenza di mortalità.

    • Se è presente evidenza clinica di infezione dopo l'intervento di Stadio 2, utilizzare le linee guida dell'International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection 2018 per la conferma definitiva di IPP.

      • La terapia antibiotica continuativa include la terapia antibiotica a 365 giorni o oltre 12 settimane dopo l'intervento di Stadio 2, esclusi gli antibiotici per profilassi documentata pre-procedurale o infezione diversa dall'IPP.

        • Il reintervento include solo procedure per irrigare, sbrigliare, rimuovere o sostituire lo spacer di Stadio 1 o qualsiasi componente dell'impianto di Stadio 2.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPS-0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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