Abgekürztes Protokoll für zweistufigen Austausch (APEX)

Einschlusskriterien:

• Geplant für zweizeitige Austauscharthroplastik aufgrund von Hüft- oder Knie-PJI
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• 22 bis 84 Jahre (einschließlich)
• Ärztliche Freigabe für die Operation
• Präoperative Diagnose einer PJI der Hüfte oder des Knies gemäß der Definition des International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 für periprothetische Hüft- und Knieinfektionen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit 2 oder mehr vorangegangenen einzeitigen oder zweizeitigen Austauscharthroplastiken des infizierten Gelenks;
• Patienten mit akuter PJI, definiert als totale Gelenkarthroplastik innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme (Stufe 1) in diese Studie;
• Patienten mit Bakteriämie oder positiver bakterieller Blutkultur in den letzten 30 Tagen;
• Patienten mit gleichzeitiger PJI von mehr als einem Gelenk;
• Patienten mit anhaltender aktiver Infektion einer intravenösen (IV) Stelle;
• Patienten, die eine langfristige Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen und für die eine Überbrückung oder Unterbrechung der Therapie aufgrund des klinischen Zustands der Person nicht empfohlen wird;
• Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder höher oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min);
• Patienten unter Chemotherapie für bösartige Erkrankungen;
• Patienten unter systemischer Glukokortikoidtherapie (Prednison >10 mg/Tag oder Äquivalent);
• Patienten mit Immunschwäche (z. B. Splenektomie, Sichelzellenanämie, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) im Stadium 3, primäre Immunschwächekrankheit, außer Immunschwäche aufgrund einer immunsuppressiven Therapie.
• Patienten, die eine Allergie gegen Vancomycin HCl oder Tobramycinsulfat haben (Hinweis: Vorgeschichte des Red-Man-Syndroms wird nicht als Allergie angesehen);
• Patienten mit einer Allergie gegen Titan, Titanlegierungen, Polymethylmethacrylat oder Polyurethan.
• Patientinnen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
• Patienten, bei denen NPWT kontraindiziert ist;
• Patienten mit einer Pilz-PJI;
• Patienten mit einem Skelettdefekt von mehr als 150 mm Länge in Tibia oder Femur des infizierten Gelenks;
• Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann;
• Patientinnen, die beim Screening-Besuch stillen;
• Patienten, die inhaftiert sind oder einer drohenden Inhaftierung ausgesetzt sind;
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres wegen Drogenmissbrauchs behandelt oder zur Behandlung überwiesen wurden;
• Patienten mit einem medizinischen Zustand, einschließlich Schizophrenie oder einer anderen psychiatrischen Störung mit Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen, die die Interpretation der Studienergebnisse, die Durchführung der Studie oder die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden, wären nicht im besten Interesse des Patienten die Meinung des PI der Studienstätte;
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilgenommen haben, die die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde;
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.
• Patienten, die eine immunsuppressive medikamentöse Therapie für Knochenmark oder eine andere Transplantation erhalten;
• Patienten, die derzeit oder zuvor in diese Studie aufgenommen wurden;
• Patienten, die eine Therapie erhalten, die einen der folgenden biologischen Wirkstoffe enthält, die nicht für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der mindestens einen Dosierungszyklus (mindestens 7 Tage) vor der Operation der Stufe 1 beginnt und mindestens 14 Tage nach der Operation der Stufe 2 endet:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etenercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinimab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Rituximab (Rituxan) Certolizumab (Cimzia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab ( Benlysta)