2 段階交換の簡略化されたプロトコル (APEX)
股関節または膝の人工関節周囲感染症に対する 2 段階交換関節形成術を受ける患者におけるバンコマイシン HCl と硫酸トブラマイシンの交互洗浄のランダム化比較試験
研究の種類: マルチサイト、並行グループ、無作為化試験。
研究の目的: 目的は、安全性を評価し、VT-X7 の予備的な有効性を判断することです。 有効性は、ステージ 2 で移植された修正プロテーゼ、患者の生存、再手術の欠如、および PJI の欠如からなる、90 日での全体的な成功の複合エンドポイントにおける実験群の優位性として評価されます。 副次的な目的は、全体的な成功の複合エンドポイント、および生活の質 (QoL) と患者の生存率に関する別の副次的エンドポイントで 365 日での優位性を評価することです。 探索的目的は、探索的エンドポイントで実験群と対照群を比較することです。
フォローアップ: 患者は、90 日、180 日、および 365 日のフォローアップ訪問時に評価されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona, Phoenix
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Integris Southwest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Health Presbyterian
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Orthopedics Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節または膝関節PJIにより2段階交換関節置換術を予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 22歳から84歳まで
- 手術のためのメディカルクリアランス
- -筋骨格感染症の国際コンセンサス会議（ICMMI）2018年の人工股関節周囲および膝感染症の定義による股関節または膝のPJIの術前診断
除外基準:
- -2つ以上の以前に1段階または2段階の交換関節形成術を受けた患者 感染した関節;
- -この研究への登録（ステージ1）前の4週間以内の全関節形成術として定義される急性PJIの患者。
- -過去30日間に菌血症または細菌の血液培養が陽性の患者;
- -複数の関節の同時PJIを有する患者;
- -静脈内（IV）部位の進行中の活動性感染症のある患者;
- -長期の抗凝固療法または抗血小板療法が必要であり、個人の臨床状態に基づいてブリッジングまたは保留療法が推奨されない患者;
- -進行した腎機能不全の患者（慢性腎臓病（CKD）ステージ4以上または糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分）;
- 悪性疾患の化学療法を受けている患者;
- -全身グルココルチコイド療法を受けている患者（プレドニゾン> 10 mg /日または同等）;
- -免疫不全の患者（例、脾臓摘出術、鎌状赤血球貧血、ステージ3のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、原発性免疫不全疾患、免疫抑制療法による免疫不全を除く）。
- -バンコマイシンHClまたは硫酸トブラマイシンにアレルギーのある患者（注：レッドマン症候群の既往歴はアレルギーとは見なされません）;
- チタン、チタン合金、ポリメチルメタクリレートまたはポリウレタンにアレルギーのある患者。
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定の患者;
- NPWTが禁忌である患者;
- -真菌性PJIの患者;
- -感染した関節の脛骨または大腿骨に長さが150 mmを超える骨格欠損がある患者;
- -登録から6か月以内に計画された外科的処置を受ける患者 研究の実施に影響を与える可能性があります;
- -スクリーニング訪問時に授乳している患者;
- 投獄されている、または差し迫った投獄に直面している患者。
- -過去1年以内に薬物乱用の治療を受けているか、治療のために紹介された患者;
- -統合失調症または幻覚および/または妄想を伴う別の精神障害を含む病状の患者は、研究結果の解釈、研究の実施、または患者の参加を妨げる可能性があります。試験施設 PI の意見。
- -治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加する予定の患者、または過去30日以内に治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加した患者で、試験結果の解釈または試験の実施に干渉する;
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。
- -骨髄または別の移植のために免疫抑制薬療法を受けている患者;
- -現在または以前にこの研究に登録された患者;
- -次の生物学的製剤のいずれかを含む治療を受ける患者は、ステージ1の手術の少なくとも1回の投与サイクル（最低7日間）前に開始し、ステージ2の手術後少なくとも14日間終了します。
アダリムマブ（ヒュミラ） トシリズマブ（アクテムラ） エテネルセプト（エンブレル） アナキンラ（キネレット） ゴリムマブ（シンポニ） セクキニマブ（コセンティクス） インフリキシマブ（レミケード） ウステキヌマブ（ステララ） アバタセプト（オレンシア） リツキシマブ（リツキサン） セルトリズマブ（シムジア） トファシチニブ（ゼルヤンツ） ベリムマブ（ベンリスタ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
標準治療による 2 段階交換関節形成術のアジュバントとして、VT-X7 (7 日間でバンコマイシンとトブラマイシンを交換) 治療システムを介した局所抗生物質洗浄。
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ステージ 1 は、感染したプロテーゼの外科的除去、デブリドマン、および一時的なスペーサーの移植で構成されます。
第 2 段階の手術は、一時的なスペーサーの外植、デブリドマン、および恒久的なプロテーゼの移植で構成され、続いて 42 日間 (含む) から 90 日間 (含む) の術後抗生物質の全身投与が行われます。
VT-X7 膝または股関節スペーサーを介した硫酸トブラマイシンによる 7 日間の局所抗生物質洗浄。
VT-X7 膝または股関節スペーサーを介した塩酸バンコマイシンによる 7 日間の局所抗生物質洗浄。
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アクティブコンパレータ：コントロール
慢性 PJI 治療の標準治療 - 2 段階の交換関節形成術: 感染インプラントの外科的除去、積極的なデブリードマン、および補助的な全身性抗生物質および一時的な抗生物質含浸セメントスペーサーの投与を伴う交換関節形成術。
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ステージ 1 は、感染したプロテーゼの外科的除去、デブリドマン、および一時的なスペーサーの移植で構成されます。
第 2 段階の手術は、一時的なスペーサーの外植、デブリドマン、および恒久的なプロテーゼの移植で構成され、続いて 42 日間 (含む) から 90 日間 (含む) の術後抗生物質の全身投与が行われます。
標準治療に従って、一時的な抗生物質含浸セメントスペーサーを使用する 2 段階交換関節形成術のアジュバントとして、42 日間（最低）の抗生物質の全身投与。
抗生物質は治療提供者によって選択され、国および地域の治療ガイドラインに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点の全体的成功の複合評価項目
時間枠：90日間
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90日時点での全体的成功率の複合エンドポイント（以下から構成）：
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90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日時点での全体的な成功の複合エンドポイント
時間枠：180日間
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180日における全体的成功の複合エンドポイント：
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180日間
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<string>全体成功の複合エンドポイント（365日時点）は以下から構成される：</string>
時間枠：365日
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全体成功の複合エンドポイント（365日時点）は以下から構成される：
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365日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bryan Springer, MD、Ortho Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JPS-0301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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