2 段階交換の簡略化されたプロトコル (APEX)

包含基準:

• 股関節または膝関節PJIにより2段階交換関節置換術を予定
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 22歳から84歳まで
• 手術のためのメディカルクリアランス
• -筋骨格感染症の国際コンセンサス会議（ICMMI）2018年の人工股関節周囲および膝感染症の定義による股関節または膝のPJIの術前診断

除外基準:

• -2つ以上の以前に1段階または2段階の交換関節形成術を受けた患者 感染した関節;
• -この研究への登録（ステージ1）前の4週間以内の全関節形成術として定義される急性PJIの患者。
• -過去30日間に菌血症または細菌の血液培養が陽性の患者;
• -複数の関節の同時PJIを有する患者;
• -静脈内（IV）部位の進行中の活動性感染症のある患者;
• -長期の抗凝固療法または抗血小板療法が必要であり、個人の臨床状態に基づいてブリッジングまたは保留療法が推奨されない患者;
• -進行した腎機能不全の患者（慢性腎臓病（CKD）ステージ4以上または糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分）;
• 悪性疾患の化学療法を受けている患者;
• -全身グルココルチコイド療法を受けている患者（プレドニゾン> 10 mg /日または同等）;
• -免疫不全の患者（例、脾臓摘出術、鎌状赤血球貧血、ステージ3のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、原発性免疫不全疾患、免疫抑制療法による免疫不全を除く）。
• -バンコマイシンHClまたは硫酸トブラマイシンにアレルギーのある患者（注：レッドマン症候群の既往歴はアレルギーとは見なされません）;
• チタン、チタン合金、ポリメチルメタクリレートまたはポリウレタンにアレルギーのある患者。
• -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定の患者;
• NPWTが禁忌である患者;
• -真菌性PJIの患者;
• -感染した関節の脛骨または大腿骨に長さが150 mmを超える骨格欠損がある患者;
• -登録から6か月以内に計画された外科的処置を受ける患者 研究の実施に影響を与える可能性があります;
• -スクリーニング訪問時に授乳している患者;
• 投獄されている、または差し迫った投獄に直面している患者。
• -過去1年以内に薬物乱用の治療を受けているか、治療のために紹介された患者;
• -統合失調症または幻覚および/または妄想を伴う別の精神障害を含む病状の患者は、研究結果の解釈、研究の実施、または患者の参加を妨げる可能性があります。試験施設 PI の意見。
• -治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加する予定の患者、または過去30日以内に治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加した患者で、試験結果の解釈または試験の実施に干渉する;
• 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。
• -骨髄または別の移植のために免疫抑制薬療法を受けている患者;
• -現在または以前にこの研究に登録された患者;
• -次の生物学的製剤のいずれかを含む治療を受ける患者は、ステージ1の手術の少なくとも1回の投与サイクル（最低7日間）前に開始し、ステージ2の手術後少なくとも14日間終了します。

アダリムマブ（ヒュミラ） トシリズマブ（アクテムラ） エテネルセプト（エンブレル） アナキンラ（キネレット） ゴリムマブ（シンポニ） セクキニマブ（コセンティクス） インフリキシマブ（レミケード） ウステキヌマブ（ステララ） アバタセプト（オレンシア） リツキシマブ（リツキサン） セルトリズマブ（シムジア） トファシチニブ（ゼルヤンツ） ベリムマブ（ベンリスタ)