Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенный протокол для двухэтапного обмена (APEX)

30 марта 2026 г. обновлено: Osteal Therapeutics, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование попеременного орошения ванкомицина HCl и тобрамицина сульфата у пациентов, перенесших двухэтапную обменную артропластику по поводу перипротезной инфекции тазобедренного или коленного сустава

Тип исследования: многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами.

Цели исследования: Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и определить предварительную эффективность VT-X7. Эффективность оценивается как превосходство экспериментальной группы в комбинированной конечной точке общего успеха через 90 дней, состоящей из ревизионного протеза, имплантированного на этапе 2, выживаемости пациента, отсутствия повторной операции и отсутствия ПИС. Вторичные цели заключаются в оценке превосходства через 365 дней в комбинированной конечной точке «Общий успех» и в отдельных вторичных конечных точках качества жизни (КЖ) и выживаемости пациентов. Исследовательская цель состоит в том, чтобы сравнить экспериментальную и контрольную группы в исследовательских конечных точках.

Последующее наблюдение: пациенты будут оцениваться при контрольных посещениях через 90, 180 и 365 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • University of Arizona, Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Integris Southwest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Health Presbyterian
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA Orthopedics Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется двухэтапное эндопротезирование по поводу ПИС тазобедренного или коленного сустава.
  • Подписанное информированное согласие
  • от 22 до 84 лет (включительно)
  • Медицинское разрешение на операцию
  • Предоперационная диагностика ППИ тазобедренного или коленного сустава в соответствии с определением перипротезной инфекции тазобедренного и коленного сустава, данным Международным консенсусным совещанием по инфекциям опорно-двигательного аппарата (ICMMI) 2018 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с 2 и более предыдущими одноэтапными или двухэтапными обменными эндопротезами инфицированного сустава;
  • Пациенты с острым ППИ, определяемым как операция тотального эндопротезирования суставов в течение 4 недель до включения в это исследование (Этап 1);
  • Пациенты с бактериемией или положительной бактериальной культурой крови за последние 30 дней;
  • Пациенты с одновременным ППИ более чем одного сустава;
  • Пациенты с продолжающейся активной инфекцией внутривенного (IV) участка;
  • Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, и которым не рекомендуется переходная терапия или прекращение терапии в зависимости от клинического состояния пациента;
  • Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4 или выше или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин);
  • Пациенты на химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний;
  • Пациенты, получающие системную глюкокортикоидную терапию (преднизолон >10 мг/день или эквивалент);
  • Пациенты с иммунодефицитом (например, спленэктомия, серповидноклеточная анемия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 3 стадии, первичный иммунодефицит, за исключением иммунодефицита, вызванного иммуносупрессивной терапией.
  • Пациенты с аллергией на ванкомицин HCl или сульфат тобрамицина (Примечание: синдром красного человека в анамнезе не считается аллергией);
  • Пациенты с аллергией на титан, титановые сплавы, полиметилметакрилат или полиуретан.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев;
  • Пациенты, которым противопоказана NPWT;
  • Пациенты с грибковым ППИ;
  • Пациенты с дефектом скелета длиной более 150 мм в большеберцовой или бедренной кости инфицированного сустава;
  • Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после включения, что может повлиять на проведение исследования;
  • Пациенты, кормящие грудью на скрининговом визите;
  • Пациенты, находящиеся в заключении или которым грозит лишение свободы;
  • Пациенты, проходившие лечение или направленные на лечение по поводу злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года;
  • Пациенты с любым заболеванием, включая шизофрению или другое психическое расстройство с галлюцинациями и/или бредом, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, проведению исследования или участию пациента, не будут отвечать его интересам. мнение Исследовательского центра PI;
  • Пациенты, которые будут участвовать в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или исследуемого устройства или участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или исследуемого устройства в течение последних 30 дней, что может помешать интерпретации результатов исследования или проведению исследования;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную медикаментозную терапию по поводу пересадки костного мозга или другого трансплантата;
  • Пациенты, в настоящее время или ранее включенные в это исследование;
  • Пациенты, получающие терапию, включающую любой из следующих биологических агентов, которые не будут отменены в течение периода, начинающегося по крайней мере за один цикл дозирования (минимум 7 дней) до операции на этапе 1 и заканчивающегося по крайней мере через 14 дней после операции на этапе 2:

Адалимумаб (Хумира) Тоцилизумаб (Актемра) Этенерцепт (Энбрел) Анакинра (Кинерет) Голимумаб (Симпони) Секукинимаб (Козентикс) Инфликсимаб (Ремикейд) Устекинумаб (Стелара) Абатацепт (Оренсия) Ритуксимаб (Ритуксан) Цертолизумаб (Симзия) Тофацитиниб (Кселжанз) Белимумаб ( Бенлиста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Местная ирригация антибиотиками с помощью системы лечения VT-X7 (замена ванкомицина и тобрамицина в течение 7 дней), адъюванта к двухэтапной обменной артропластике в соответствии со стандартом лечения.
Процедура: Двухэтапное эндопротезирование
Этап 1 состоит из хирургического удаления инфицированного протеза, санации и имплантации временного спейсера. Операция 2-го этапа состоит из эксплантации временного спейсера, хирургической обработки и имплантации постоянного протеза с последующим системным введением послеоперационных антибиотиков в течение от 42 дней (включительно) до 90 дней (включительно).
Комбинированный продукт: Система лечения VT-X7 с сульфатом тобрамицина
Семидневная местная ирригация антибиотиками и сульфатом тобрамицина через наколенную или тазобедренную прокладку VT-X7.
Комбинированный продукт: Система очистки VT-X7 с гидрохлоридом ванкомицина
Семидневная местная ирригация антибиотиками с гидрохлоридом ванкомицина через наколенную или тазобедренную прокладку VT-X7.
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения хронической ППИ - двухэтапное обменное эндопротезирование: хирургическое удаление инфицированного имплантата, агрессивная санация и обменное эндопротезирование с введением адъювантных системных антибиотиков и временного цементного спейсера, пропитанного антибиотиками.
Процедура: Двухэтапное эндопротезирование
Этап 1 состоит из хирургического удаления инфицированного протеза, санации и имплантации временного спейсера. Операция 2-го этапа состоит из эксплантации временного спейсера, хирургической обработки и имплантации постоянного протеза с последующим системным введением послеоперационных антибиотиков в течение от 42 дней (включительно) до 90 дней (включительно).
Лекарство: Стандарт заботы
Системное введение антибиотиков в течение сорока двух дней (минимум) в дополнение к двухэтапной сменной артропластике с временным цементным спейсером, пропитанным антибиотиком, в соответствии со стандартом лечения. Антибиотики будут выбраны поставщиком лечения и назначены в соответствии с национальными и местными рекомендациями по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка общего успеха через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней

Композитная конечная точка общего успеха через 90 дней, включающая:

  • имплантация ревизионного протеза 2-й стадии;
  • отсутствие ПИС* после 2-й стадии;
  • отсутствие реоперации*** пораженного сустава до или после 2-й стадии; и

  • отсутствие летальности.

    • При наличии клинических признаков инфекции после операции 2-й стадии используйте рекомендации Международного совещания по консенсусу по инфекциям опорно-двигательного аппарата 2018 года для окончательного подтверждения ПИС.

      • Реоперация включает только процедуры для орошения, хирургической обработки и удаления или замены спейсера 1-й стадии или любого компонента имплантата 2-й стадии.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка общего успеха через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней

Композитная конечная точка общего успеха на 180-й день, состоящая из:

  • Установка протеза на этапе 2 ревизии;
  • Отсутствие ПСИ* после этапа 2;
  • Отсутствие продолжения антибиотикотерапии для лечения или профилактики ПСИ **;
  • Отсутствие повторной операции*** на пораженном суставе до и после этапа 2; и

  • Отсутствие летальности.

    • При наличии клинических признаков инфекции после операции на этапе 2 используйте руководство Международного совещания по согласованию по инфекциям опорно-двигательного аппарата 2018 года для окончательного подтверждения ПСИ.

      • Продолжительная антибиотикотерапия включает антибиотикотерапию на 180-й день или после 12 недель после операции на этапе 2, исключая антибиотики для документированной предпроцедурной профилактики или инфекции, отличной от ПСИ.

        • Повторная операция включает только процедуры для ирригации, дебридмента, удаления или замены спейсера этапа 1 или любого компонента имплантата этапа 2.
180 дней
Композитная конечная точка общего успеха через 365 дней, состоящая из:
Временное ограничение: 365 дней

Комбинированная конечная точка общего успеха через 365 дней, включающая:

  • Имплантация ревизионного протеза 2 этапа;
  • Отсутствие ППИ* после 2 этапа;
  • Отсутствие продолженной антибиотикотерапии для лечения или профилактики ППИ**;
  • Отсутствие повторной операции*** на пораженном суставе до и после 2 этапа; и

  • Отсутствие смертности.

    • При наличии клинических признаков инфекции после операции 2 этапа для окончательного подтверждения ППИ используйте критерии Международной согласительной встречи по инфекциям опорно-двигательного аппарата 2018 года.

      • Продолженная антибиотикотерапия включает прием антибиотиков на 365 день или более 12 недель после операции 2 этапа, за исключением антибиотиков для документированной предоперационной профилактики или лечения инфекции, отличной от ППИ.

        • Повторная операция включает только процедуры по ирригации, санации, удалению или замене спейсера 1 этапа или любого компонента имплантата 2 этапа.
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osteal Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPS-0301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться