재발 위험에 기반한 직장암에 대한 개별화 신보강 화학방사선요법의 전향적 2상 연구
2021년 6월 6일 업데이트: Jing Jin, M.D.
재발 위험에 기반한 직장암에 대한 개별화 신보강 화학방사선요법의 전향적 2상 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
국소적으로 진행된 직장암 환자의 경우 수술과 함께 방사선 요법과 화학 요법을 병행하면 완치 효과를 높일 수 있습니다.
직장 자기공명영상(MRI)은 치료 전에 국소적으로 진행된 직장암의 위험을 계층화하는 데 사용할 수 있습니다.
본 연구에서는 직장 MRI 매개변수와 항문 보존 환자군을 그룹으로 활용하고, 개별화된 수술 전 방사선 치료 및 화학요법 후 2기/3기 직장암 환자의 R0 절제율과 무병생존율을 관찰하고자 하였다. 근본적인 수술과 결합.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Tang, M.D.
- 전화번호: +8615011304945
- 이메일: tangyuan82@162.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Yuan Tang, MD
- 전화번호: 0086-15011304945
- 이메일: tangyuan82@162.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학으로 확인된 직장 선암종
- MRI 병기는 II/III기(cT3-T4N0 또는 cT2-4N+)였습니다.
- 연령은 18-75세이며 성별 제한은 없습니다.
3) 병변의 하한선과 항문연 사이의 거리가 10 cm 이하인 경우 4) Karnofsky 점수 ≥ 80 또는 ECOG 점수 0-1
제외 기준:
- 기타 악성 종양의 병력;
- 그들은 5-FU, 백금 등에 알레르기가 있었습니다.
- 환자는 혈전용해제 및 항응고제 치료를 받고 있으며 출혈성 또는 응고 기능 장애가 있습니다. 또는 작년에 동맥류, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 동정맥 기형 발생;
- 이전의 신장 병력 후, 단백뇨 또는 임상적 신장 기능이 비정상인 것으로 밝혀졌습니다.
- 위장관 누공, 천공 또는 심한 궤양의 병력;
- 현재 활성 감염이 있습니다. 임상적으로 명백한 심장 질환; 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 등급 II 울혈성 심부전; 불안정한 증상성 부정맥 또는 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II; 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 및 뇌혈관 사고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 브라운관
병행 화학방사선요법 → TME → 보조 화학요법(대조군)
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총 간직장 절제술
50Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 25분할.
동시 화학요법: 카페시타빈 1650 mg/m2/d.
다른 이름들:
2 h) 1일째에 카페시타빈(1일 2회 1000 mg/m2)의 경구 투여를 1일부터 14일까지 6주기 동안 3주마다 반복합니다.
6코스*코스당 3주
다른 이름들:
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실험적: 그룹 SCRT
단기 방사선 요법 → 강화 화학 요법 → TME(실험군)
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총 간직장 절제술
25Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 5분할.
다른 이름들:
1일째 옥살리플라틴(2시간에 걸쳐 130 mg/m2)의 정맥내 주입 및 1일부터 14일까지 카페시타빈(1일 2회 1000 mg/m2)의 경구 투여를 3주마다 4주기 동안 반복합니다.
4코스*코스당 3주.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 es-SCRT
단기 방사선 요법의 국소 선량 증가 → 강화 화학 요법 → TME(실험군)
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총 간직장 절제술
1일째 옥살리플라틴(2시간에 걸쳐 130 mg/m2)의 정맥내 주입 및 1일부터 14일까지 카페시타빈(1일 2회 1000 mg/m2)의 경구 투여를 3주마다 4주기 동안 반복합니다.
4코스*코스당 3주.
다른 이름들:
25Gy 원발성 종양과 mesorectal, presacral 및 내부 장골 림프절에 5분할.
그리고 원발성 종양의 PGTV와 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 대해 1분할에서 4Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 일년
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R0 절제율은 개별화된 화학방사선요법 후 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 근치 수술의 R0 절제 확률입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 OS
기간: 3 년
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3년 전체 생존
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3 년
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3년DMFS
기간: 3 년
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3년 원격 전이성 무료 생존
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3 년
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3년LRRFS
기간: 3 년
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3년 국소 재발 없는 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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