Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv fase II-studie av individualisert neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft basert på residivrisiko

6. juni 2021 oppdatert av: Jing Jin, M.D.
En prospektiv fase II-studie av individualisert neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft basert på residivrisiko

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med lokalt avansert endetarmskreft kan strålebehandling og kjemoterapi kombinert med kirurgi forbedre den kurative effekten. Rektal magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes til å stratifisere risikoen for lokalt avansert endetarmskreft før behandling. I denne studien planla vi å bruke rektale MR-parametre og muligheten for pasienter med anal bevaring til gruppe, og å observere R0-reseksjonsraten og sykdomsfri overlevelsesrate for pasienter med stadium II/III rektalkreft etter individualisert preoperativ strålebehandling og kjemoterapi kombinert med radikal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rektal adenokarsinom bekreftet av histopatologi
  2. MR-stadie var stadium II/III (cT3-T4N0 eller cT2-4N+)
  3. Alder er 18-75 år, ingen kjønnsgrense

3) Avstanden mellom nedre grense av lesjonen og analmarginen var mindre enn eller lik 10 cm 4) Karnofsky-skåre ≥ 80 eller ECOG-score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre ondartede svulster;
  2. De var allergiske mot 5-FU, platina, etc;
  3. Pasienten er i trombolytisk og antikoagulerende behandling, og har blødningskvalitet eller koagulasjonsdysfunksjon; eller i det siste året har det oppstått aneurisme, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, arteriovenøs misdannelse;
  4. Etter tidligere nyrehistorie ble proteinuri eller klinisk nyrefunksjon funnet å være unormal;
  5. Anamnese med gastrointestinal fistel, perforering eller alvorlig sår;
  6. For tiden er det aktive infeksjoner; klinisk åpenbar hjertesykdom; New York Heart Association (NYHA) ≥ grad II kongestiv hjertesvikt; ustabil symptomatisk arytmi eller perifer vaskulær sykdom ≥ grad II; hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 6 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CRT
samtidig kjemoterapi → TME → adjuvant kjemoterapi (kontrollgruppe)
Fremgangsmåte: TME
Total mesorektal eksisjon
Kombinasjonsprodukt: Samtidig kjemoradioterapi Strålebehandling
50Gy i 25 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter. Samtidig kjemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d.
Andre navn:
  • CRT
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 6 sykluser. 6 kurs*3 uker per kurs
Andre navn:
  • XEOLX*6 kurs
Eksperimentell: Gruppe SCRT
Kortkurs strålebehandling→ konsolideringskjemoterapi → TME (eksperimentell gruppe)
Fremgangsmåte: TME
Total mesorektal eksisjon
Stråling: Kortkurs strålebehandling
25Gy i 5 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter.
Andre navn:
  • SCRT
Legemiddel: Konsoliderende kjemoterapi
Intravenøs infusjon av oksaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 4 sykluser. 4 kurs*3 uker per kurs.
Andre navn:
  • XEOLX*4 kurs
Eksperimentell: Gruppe es-SCRT
Lokal doseøkning av kortkurs strålebehandling → konsolideringskjemoterapi → TME (eksperimentell gruppe)
Fremgangsmåte: TME
Total mesorektal eksisjon
Legemiddel: Konsoliderende kjemoterapi
Intravenøs infusjon av oksaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 4 sykluser. 4 kurs*3 uker per kurs.
Andre navn:
  • XEOLX*4 kurs
Stråling: Lokal doseøkning av kortkurs strålebehandling
25Gy i 5 fraksjoner til primærtumor og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter. Og 4Gy i 1 fraksjoner til PGTV av primærtumor og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter.
Andre navn:
  • es-SCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
R0 reseksjonsrate er R0 reseksjonssannsynlighet for radikal kirurgi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft etter individualisert kjemoradioterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3y OS
Tidsramme: 3 år
3 års total overlevelse
3 år
3yDMFS
Tidsramme: 3 år
3-års fjernmetastatisk fri overlevelse
3 år
3yLRRFS
Tidsramme: 3 år
3-års lokoregional residivfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing Jin, M.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3332019055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere