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Eine prospektive Phase-II-Studie zur individualisierten neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom basierend auf dem Rezidivrisiko

6. Juni 2021 aktualisiert von: Jing Jin, M.D.
Eine prospektive Phase-II-Studie zur individualisierten neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom basierend auf dem Rezidivrisiko

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom können Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit einer Operation die Heilwirkung verbessern. Die rektale Magnetresonanztomographie (MRT) kann verwendet werden, um das Risiko eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms vor der Behandlung zu stratifizieren. In dieser Studie planten wir, anhand rektaler MRT-Parameter und der Möglichkeit Patienten mit Analerhalt zu gruppieren, sowie die R0-Resektionsrate und krankheitsfreie Überlebensrate von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III nach individualisierter präoperativer Strahlen- und Chemotherapie zu beobachten in Kombination mit Radikaloperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  2. MRT-Staging war Stadium II / III (cT3-T4N0 oder cT2-4N+)
  3. Das Alter beträgt 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung

3) Der Abstand zwischen der unteren Grenze der Läsion und dem Analrand war kleiner oder gleich 10 cm. 4) Karnofsky-Score ≥ 80 oder ECOG-Score 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  2. Sie waren allergisch gegen 5-FU, Platin usw.;
  3. Der Patient befindet sich in thrombolytischer und gerinnungshemmender Therapie und hat Blutungsqualität oder Gerinnungsstörung; oder im vergangenen Jahr Aneurysma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arteriovenöse Fehlbildung aufgetreten sind;
  4. Nach vorheriger Nierenanamnese wurden Proteinurie oder klinische Nierenfunktion als abnormal befunden;
  5. Magen-Darm-Fistel, Perforation oder schweres Geschwür in der Anamnese;
  6. Derzeit gibt es eine aktive Infektion; klinisch offensichtliche Herzerkrankung; New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II; instabile symptomatische Arrhythmie oder periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II; Myokardinfarkt und Schlaganfall traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe CRT
gleichzeitige Radiochemotherapie → TME → adjuvante Chemotherapie (Kontrollgruppe)
Totale mesorektale Exzision
50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten. Begleitende Chemotherapie: Capecitabin 1650 mg/m2/d.
Andere Namen:
  • CRT
2 h) an Tag 1 und die orale Verabreichung von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. 6 Kurse*3 Wochen pro Kurs
Andere Namen:
  • XEOLX*6 Kurse
Experimental: Gruppe SCRT
Kurzzeitbestrahlung → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe)
Totale mesorektale Exzision
25 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Darmbeinlymphknoten.
Andere Namen:
  • SCRT
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. 4 Kurse*3 Wochen pro Kurs.
Andere Namen:
  • XEOLX*4 Kurse
Experimental: Gruppe es-SCRT
Lokale Dosissteigerung Kurzzeitbestrahlung → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe)
Totale mesorektale Exzision
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. 4 Kurse*3 Wochen pro Kurs.
Andere Namen:
  • XEOLX*4 Kurse
25 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Darmbeinlymphknoten. Und 4 Gy in 1 Fraktionen zum PGTV des Primärtumors und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten.
Andere Namen:
  • es-SCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die R0-Resektionsrate ist die R0-Resektionswahrscheinlichkeit einer radikalen Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach individualisierter Radiochemotherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre
3yDMFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben
3 Jahre
3yLRRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jähriges lokoregionäres rezidivfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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