- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664504
Eine prospektive Phase-II-Studie zur individualisierten neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom basierend auf dem Rezidivrisiko
6. Juni 2021 aktualisiert von: Jing Jin, M.D.
Eine prospektive Phase-II-Studie zur individualisierten neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom basierend auf dem Rezidivrisiko
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom können Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit einer Operation die Heilwirkung verbessern.
Die rektale Magnetresonanztomographie (MRT) kann verwendet werden, um das Risiko eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms vor der Behandlung zu stratifizieren.
In dieser Studie planten wir, anhand rektaler MRT-Parameter und der Möglichkeit Patienten mit Analerhalt zu gruppieren, sowie die R0-Resektionsrate und krankheitsfreie Überlebensrate von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III nach individualisierter präoperativer Strahlen- und Chemotherapie zu beobachten in Kombination mit Radikaloperationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Tang, M.D.
- Telefonnummer: +8615011304945
- E-Mail: tangyuan82@162.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuan Tang, MD
- Telefonnummer: 0086-15011304945
- E-Mail: tangyuan82@162.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
- MRT-Staging war Stadium II / III (cT3-T4N0 oder cT2-4N+)
- Das Alter beträgt 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
3) Der Abstand zwischen der unteren Grenze der Läsion und dem Analrand war kleiner oder gleich 10 cm. 4) Karnofsky-Score ≥ 80 oder ECOG-Score 0-1
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
- Sie waren allergisch gegen 5-FU, Platin usw.;
- Der Patient befindet sich in thrombolytischer und gerinnungshemmender Therapie und hat Blutungsqualität oder Gerinnungsstörung; oder im vergangenen Jahr Aneurysma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arteriovenöse Fehlbildung aufgetreten sind;
- Nach vorheriger Nierenanamnese wurden Proteinurie oder klinische Nierenfunktion als abnormal befunden;
- Magen-Darm-Fistel, Perforation oder schweres Geschwür in der Anamnese;
- Derzeit gibt es eine aktive Infektion; klinisch offensichtliche Herzerkrankung; New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II; instabile symptomatische Arrhythmie oder periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II; Myokardinfarkt und Schlaganfall traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe CRT
gleichzeitige Radiochemotherapie → TME → adjuvante Chemotherapie (Kontrollgruppe)
|
Totale mesorektale Exzision
50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten.
Begleitende Chemotherapie: Capecitabin 1650 mg/m2/d.
Andere Namen:
2 h) an Tag 1 und die orale Verabreichung von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.
6 Kurse*3 Wochen pro Kurs
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe SCRT
Kurzzeitbestrahlung → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe)
|
Totale mesorektale Exzision
25 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Darmbeinlymphknoten.
Andere Namen:
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.
4 Kurse*3 Wochen pro Kurs.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe es-SCRT
Lokale Dosissteigerung Kurzzeitbestrahlung → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe)
|
Totale mesorektale Exzision
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.
4 Kurse*3 Wochen pro Kurs.
Andere Namen:
25 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Darmbeinlymphknoten.
Und 4 Gy in 1 Fraktionen zum PGTV des Primärtumors und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die R0-Resektionsrate ist die R0-Resektionswahrscheinlichkeit einer radikalen Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach individualisierter Radiochemotherapie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Gesamtüberleben
|
3 Jahre
|
3yDMFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben
|
3 Jahre
|
3yLRRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-jähriges lokoregionäres rezidivfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- 3332019055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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