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Uno studio prospettico di fase II sulla chemioradioterapia neoadiuvante individualizzata per il cancro del retto basato sul rischio di recidiva

6 giugno 2021 aggiornato da: Jing Jin, M.D.
Uno studio prospettico di fase II sulla chemioradioterapia neoadiuvante individualizzata per il cancro del retto basato sul rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, la radioterapia e la chemioterapia combinate con la chirurgia possono migliorare l'effetto curativo. La risonanza magnetica rettale (MRI) può essere utilizzata per stratificare il rischio di cancro del retto localmente avanzato prima del trattamento. In questo studio, abbiamo pianificato di utilizzare i parametri della risonanza magnetica rettale e la possibilità di raggruppare i pazienti con preservazione anale e di osservare il tasso di resezione R0 e il tasso di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma del retto in stadio II / III dopo radioterapia e chemioterapia preoperatoria individualizzata abbinata alla chirurgia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma rettale confermato dall'istopatologia
  2. La stadiazione RM era di stadio II/III (cT3-T4N0 o cT2-4N+)
  3. L'età è di 18-75 anni, nessun limite di genere

3) La distanza tra il limite inferiore della lesione e il margine anale era minore o uguale a 10 cm 4) Punteggio di Karnofsky ≥ 80 o punteggio ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni;
  2. Erano allergici al 5-FU, al platino, ecc.;
  3. Il paziente è in terapia trombolitica e anticoagulante e presenta una qualità del sanguinamento o una disfunzione della coagulazione; o nell'ultimo anno si sono verificati aneurisma, ictus, attacco ischemico transitorio, malformazione arterovenosa;
  4. Dopo la precedente anamnesi renale, la proteinuria o la funzionalità renale clinica sono risultate anormali;
  5. Storia di fistola gastrointestinale, perforazione o ulcera grave;
  6. Al momento, ci sono infezioni attive; malattia cardiaca evidente clinica; New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca congestizia di grado II; aritmia sintomatica instabile o malattia vascolare periferica ≥ grado II; infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT di gruppo
chemioradioterapia concomitante → TME → chemioterapia adiuvante (gruppo di controllo)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Prodotto combinato: Chemioradioterapia concomitante Radioterapia
50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. Chemioterapia concomitante: capecitabina 1650 mg/m2/die.
Altri nomi:
  • Catodico
Droga: Chemioterapia adiuvante
2 h) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, viene ripetuta ogni 3 settimane per 6 cicli. 6 corsi*3 settimane per corso
Altri nomi:
  • XEOLX*6 corsi
Sperimentale: SCRT di gruppo
Radioterapia di breve durata → chemioterapia di consolidamento → TME (gruppo sperimentale)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25 Gy in 5 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni.
Altri nomi:
  • SCRT
Droga: Chemioterapia di consolidamento
L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 4 cicli. 4 corsi*3 settimane per corso.
Altri nomi:
  • XEOLX*4 corsi
Sperimentale: Gruppo es-SCRT
Aumento della dose locale di radioterapia di breve durata → chemioterapia di consolidamento → TME (gruppo sperimentale)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Droga: Chemioterapia di consolidamento
L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 4 cicli. 4 corsi*3 settimane per corso.
Altri nomi:
  • XEOLX*4 corsi
Radiazione: Aumento della dose locale della radioterapia di breve durata
25 Gy in 5 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. E 4Gy in 1 frazioni al PGTV del tumore primario e ai linfonodi iliaci mesorettali, presacrali e interni.
Altri nomi:
  • es-SCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di resezione R0 è la probabilità di resezione R0 di intervento chirurgico radicale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia individualizzata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
3yDMFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 3 anni
3 anni
3aLRRFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Jin, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3332019055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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