Prospektywne badanie fazy II dotyczące zindywidualizowanej neoadjuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy w oparciu o ryzyko nawrotu
6 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D.
Prospektywne badanie fazy II dotyczące zindywidualizowanej neoadjuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy w oparciu o ryzyko nawrotu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy radioterapia i chemioterapia w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym mogą poprawić efekt leczniczy.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) odbytnicy może być wykorzystane do stratyfikacji ryzyka miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy przed rozpoczęciem leczenia.
W badaniu tym planowaliśmy wykorzystać parametry rezonansu magnetycznego odbytnicy i możliwość grupowania pacjentów z zachowaniem odbytu oraz obserwację odsetka resekcji R0 i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III po zindywidualizowanej przedoperacyjnej radioterapii i chemioterapii połączone z radykalną operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Tang, M.D.
- Numer telefonu: +8615011304945
- E-mail: tangyuan82@162.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuan Tang, MD
- Numer telefonu: 0086-15011304945
- E-mail: tangyuan82@162.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony histopatologicznie
- Stopień zaawansowania MRI to II/III stopień (cT3-T4N0 lub cT2-4N+)
- Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci
3) Odległość między dolną granicą zmiany a brzegiem odbytu była mniejsza lub równa 10 cm 4) Skala Karnofsky'ego ≥ 80 lub ocena ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Byli uczuleni na 5-FU, platynę itp.;
- Pacjent jest w trakcie leczenia trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, ma jakość krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia; lub w ciągu ostatniego roku wystąpił tętniak, udar, przemijający napad niedokrwienny, malformacja tętniczo-żylna;
- Po wcześniejszym wywiadzie nerkowym stwierdzono, że białkomocz lub kliniczna czynność nerek są nieprawidłowe;
- Historia przetoki żołądkowo-jelitowej, perforacji lub ciężkiego owrzodzenia;
- Obecnie istnieje aktywna infekcja; kliniczna oczywista choroba serca; New York Heart Association (NYHA) ≥ zastoinowa niewydolność serca II stopnia; niestabilna objawowa arytmia lub choroba naczyń obwodowych ≥ II stopnia; zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CRT
radiochemioterapia jednoczesna → TME → chemioterapia uzupełniająca (grupa kontrolna)
|
Całkowite wycięcie mezorektum
50 Gy w 25 frakcjach do guza pierwotnego oraz węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych.
Jednoczesna chemioterapia: Kapecytabina 1650 mg/m2/d.
Inne nazwy:
2 h) w dniu 1 i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1 do dnia 14, powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli.
6 kursów*3 tygodnie na kurs
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa SCRT
Radioterapia krótkoterminowa → chemioterapia konsolidacyjna → TME (grupa eksperymentalna)
|
Całkowite wycięcie mezorektum
25Gy w 5 frakcjach do guza pierwotnego oraz do węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych.
Inne nazwy:
Dożylny wlew oksaliplatyny (130 mg/m2 przez 2 h) w dniu 1. i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1. do dnia 14. powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle.
4 kursy*3 tygodnie na kurs.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa es-SCRT
Miejscowe zwiększenie dawki radioterapii krótkoterminowej → chemioterapia konsolidacyjna → TME (grupa eksperymentalna)
|
Całkowite wycięcie mezorektum
Dożylny wlew oksaliplatyny (130 mg/m2 przez 2 h) w dniu 1. i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1. do dnia 14. powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle.
4 kursy*3 tygodnie na kurs.
Inne nazwy:
25Gy w 5 frakcjach do guza pierwotnego oraz do węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych.
I 4Gy w 1 frakcji do PGTV guza pierwotnego oraz do węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik resekcji R0 to prawdopodobieństwo resekcji R0 radykalnego zabiegu chirurgicznego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po zindywidualizowanej chemioradioterapii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 lata OS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie całkowite przeżycie
|
3 lata
|
|
3yDMFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
|
3 lata
|
|
3yLRRFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3332019055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .