Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva vaiheen II tutkimus yksilöllisestä neoadjuvanttikemoradioterapiasta peräsuolen syövän hoitoon uusiutumisriskin perusteella

sunnuntai 6. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jing Jin, M.D.
Tuleva vaiheen II tutkimus yksilöllisestä neoadjuvanttikemoradioterapiasta peräsuolen syövän hoitoon uusiutumisriskin perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, sädehoito ja kemoterapia yhdistettynä leikkaukseen voivat parantaa parantavaa vaikutusta. Rektaalisen magneettikuvauksen (MRI) avulla voidaan määrittää paikallisesti edenneen peräsuolen syövän riski ennen hoitoa. Tässä tutkimuksessa aioimme käyttää peräsuolen MRI-parametreja ja peräaukon säilöntäpotilaiden mahdollisuutta ryhmittelyyn sekä tarkkailla vaiheen II/III peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden R0-resektioprosenttia ja taudista vapaata eloonjäämisprosenttia yksilöllisen preoperatiivisen sädehoidon ja kemoterapian jälkeen. yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräsuolen adenokarsinooma on vahvistettu histopatologialla
  2. MRI-vaihe oli vaihe II / III (cT3-T4N0 tai cT2-4N+)
  3. Ikäraja on 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta

3) Leesion alarajan ja peräaukon marginaalin välinen etäisyys oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm 4) Karnofsky-pisteet ≥ 80 tai ECOG-pisteet 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  2. He olivat allergisia 5-FU:lle, platinalle jne.;
  3. Potilas on trombolyyttisessä ja antikoagulanttihoidossa, ja hänellä on verenvuoto- tai hyytymishäiriö; tai viimeisen vuoden aikana on esiintynyt aneurysma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimolaskimon epämuodostumia;
  4. Aiemman munuaishistorian jälkeen proteinurian tai kliinisen munuaisten toiminnan havaittiin olevan epänormaalia;
  5. Aiempi maha-suolikanavan fisteli, perforaatio tai vakava haavauma;
  6. Tällä hetkellä on aktiivisia infektioita; kliininen ilmeinen sydänsairaus; New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili oireinen rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II; sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä CRT
samanaikainen kemoterapia → TME → adjuvanttikemoterapia (kontrolliryhmä)
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoradioterapia Sädehoito
50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin. Samanaikainen kemoterapia: kapesitabiini 1650 mg/m2/d.
Muut nimet:
  • CRT
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
2 h) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen anto päivästä 1 päivään 14, toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan. 6 kurssia * 3 viikkoa per kurssi
Muut nimet:
  • XEOLX*6 kurssia
Kokeellinen: Ryhmä SCRT
Lyhytaikainen sädehoito → konsolidoiva kemoterapia → TME (kokeellinen ryhmä)
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Säteily: Lyhyt kurssi sädehoito
25Gy 5 fraktiossa primaariseen kasvaimeen sekä mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.
Muut nimet:
  • SCRT
Lääke: Konsolidoiva kemoterapia
Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan. 4 kurssia * 3 viikkoa per kurssi.
Muut nimet:
  • XEOLX*4 kurssia
Kokeellinen: Ryhmä es-SCRT
Lyhytjaksoisen sädehoidon paikallinen annoksen lisäys → konsolidoiva kemoterapia → TME (kokeellinen ryhmä)
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Lääke: Konsolidoiva kemoterapia
Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan. 4 kurssia * 3 viikkoa per kurssi.
Muut nimet:
  • XEOLX*4 kurssia
Säteily: Lyhyen kurssin sädehoidon paikallinen annoksen lisäys
25Gy 5 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin. Ja 4Gy in 1 fraktio primaarisen kasvaimen PGTV:hen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.
Muut nimet:
  • es-SCRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
R0-resektiotaajuus on radikaalin leikkauksen R0-resektio-todennäköisyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä yksilöllisen kemosädehoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
3 vuotta
3vDMFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
3 vuotta
3yLRRFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden lokoregionaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jing Jin, M.D.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3332019055

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa