- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04664504
Tuleva vaiheen II tutkimus yksilöllisestä neoadjuvanttikemoradioterapiasta peräsuolen syövän hoitoon uusiutumisriskin perusteella
sunnuntai 6. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jing Jin, M.D.
Tuleva vaiheen II tutkimus yksilöllisestä neoadjuvanttikemoradioterapiasta peräsuolen syövän hoitoon uusiutumisriskin perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, sädehoito ja kemoterapia yhdistettynä leikkaukseen voivat parantaa parantavaa vaikutusta.
Rektaalisen magneettikuvauksen (MRI) avulla voidaan määrittää paikallisesti edenneen peräsuolen syövän riski ennen hoitoa.
Tässä tutkimuksessa aioimme käyttää peräsuolen MRI-parametreja ja peräaukon säilöntäpotilaiden mahdollisuutta ryhmittelyyn sekä tarkkailla vaiheen II/III peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden R0-resektioprosenttia ja taudista vapaata eloonjäämisprosenttia yksilöllisen preoperatiivisen sädehoidon ja kemoterapian jälkeen. yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Tang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615011304945
- Sähköposti: tangyuan82@162.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Tang, MD
- Puhelinnumero: 0086-15011304945
- Sähköposti: tangyuan82@162.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma on vahvistettu histopatologialla
- MRI-vaihe oli vaihe II / III (cT3-T4N0 tai cT2-4N+)
- Ikäraja on 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
3) Leesion alarajan ja peräaukon marginaalin välinen etäisyys oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm 4) Karnofsky-pisteet ≥ 80 tai ECOG-pisteet 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- He olivat allergisia 5-FU:lle, platinalle jne.;
- Potilas on trombolyyttisessä ja antikoagulanttihoidossa, ja hänellä on verenvuoto- tai hyytymishäiriö; tai viimeisen vuoden aikana on esiintynyt aneurysma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimolaskimon epämuodostumia;
- Aiemman munuaishistorian jälkeen proteinurian tai kliinisen munuaisten toiminnan havaittiin olevan epänormaalia;
- Aiempi maha-suolikanavan fisteli, perforaatio tai vakava haavauma;
- Tällä hetkellä on aktiivisia infektioita; kliininen ilmeinen sydänsairaus; New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili oireinen rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II; sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä CRT
samanaikainen kemoterapia → TME → adjuvanttikemoterapia (kontrolliryhmä)
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.
Samanaikainen kemoterapia: kapesitabiini 1650 mg/m2/d.
Muut nimet:
2 h) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen anto päivästä 1 päivään 14, toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan.
6 kurssia * 3 viikkoa per kurssi
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä SCRT
Lyhytaikainen sädehoito → konsolidoiva kemoterapia → TME (kokeellinen ryhmä)
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
25Gy 5 fraktiossa primaariseen kasvaimeen sekä mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.
Muut nimet:
Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan.
4 kurssia * 3 viikkoa per kurssi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä es-SCRT
Lyhytjaksoisen sädehoidon paikallinen annoksen lisäys → konsolidoiva kemoterapia → TME (kokeellinen ryhmä)
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan.
4 kurssia * 3 viikkoa per kurssi.
Muut nimet:
25Gy 5 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.
Ja 4Gy in 1 fraktio primaarisen kasvaimen PGTV:hen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
R0-resektiotaajuus on radikaalin leikkauksen R0-resektio-todennäköisyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä yksilöllisen kemosädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta
|
3vDMFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
3yLRRFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden lokoregionaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3332019055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TME
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLeikkaus | Peräsuolen kasvaimet PahanlaatuisetKiina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiPeräsuolen kasvain PahanlaatuinenKiina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPeräsuolen kasvaimetKiina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaSäteilyn aiheuttama suolistovaurio
-
Amsterdam UMC, location VUmcIlmoittautuminen kutsustaLeikkaus | Peräsuolen karsinoomaAlankomaat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaSäteilyn aiheuttama suolistovaurio
-
Johannes Gutenberg University MainzValmis
-
Samsung Medical CenterRekrytointiRintasyöpä | Aivojen metastaasitKorean tasavalta