Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt fase II-studie af individualiseret neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer baseret på gentagelsesrisiko

6. juni 2021 opdateret af: Jing Jin, M.D.
Et prospektivt fase II-studie af individualiseret neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer baseret på gentagelsesrisiko

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft kan strålebehandling og kemoterapi kombineret med kirurgi forbedre den helbredende effekt. Rektal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til at stratificere risikoen for lokalt fremskreden endetarmskræft før behandling. I denne undersøgelse planlagde vi at bruge rektale MR-parametre og muligheden for patienter med anal konservering til gruppe, og at observere R0-resektionsraten og sygdomsfri overlevelsesrate for patienter med stadium II/III rektalcancer efter individualiseret præoperativ strålebehandling og kemoterapi kombineret med radikal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektalt adenokarcinom bekræftet af histopatologi
  2. MR-stadieinddeling var stadie II/III (cT3-T4N0 eller cT2-4N+)
  3. Alderen er 18-75 år, ingen kønsgrænse

3) Afstanden mellem den nedre grænse af læsionen og analmarginen var mindre end eller lig med 10 cm 4) Karnofsky-score ≥ 80 eller ECOG-score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer;
  2. De var allergiske over for 5-FU, platin osv.;
  3. Patienten er i trombolytisk og antikoagulerende behandling og har blødningskvalitet eller koagulationsdysfunktion; eller inden for det seneste år, aneurisme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, arteriovenøs misdannelse;
  4. Efter den tidligere nyrehistorie blev proteinuri eller klinisk nyrefunktion fundet at være unormal;
  5. Anamnese med gastrointestinal fistel, perforation eller alvorligt sår;
  6. På nuværende tidspunkt er der aktive infektioner; klinisk tydelig hjertesygdom; New York Heart Association (NYHA) ≥ grad II kongestiv hjertesvigt; ustabil symptomatisk arytmi eller perifer vaskulær sygdom ≥ grad II; myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CRT
samtidig kemoradioterapi → TME → adjuverende kemoterapi (kontrolgruppe)
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi Strålebehandling
50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder. Samtidig kemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d.
Andre navne:
  • CRT
Medicin: Adjuverende kemoterapi
2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14, gentages hver 3. uge i 6 cyklusser. 6 kurser*3 uger pr. kursus
Andre navne:
  • XEOLX*6 kurser
Eksperimentel: Gruppe SCRT
Kort-kursus strålebehandling → konsolideringskemoterapi → TME (eksperimentel gruppe)
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
25Gy i 5 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.
Andre navne:
  • SCRT
Medicin: Konsolidering kemoterapi
Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 4 cyklusser. 4 kurser*3 uger pr. kursus.
Andre navne:
  • XEOLX*4 kurser
Eksperimentel: Gruppe es-SCRT
Lokal dosisforøgelse af kort-kurs strålebehandling → konsolideringskemoterapi → TME (eksperimentel gruppe)
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Medicin: Konsolidering kemoterapi
Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 4 cyklusser. 4 kurser*3 uger pr. kursus.
Andre navne:
  • XEOLX*4 kurser
Stråling: Lokal dosisforøgelse af kort-kursus strålebehandling
25Gy i 5 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder. Og 4Gy i 1 fraktioner til PGTV af primær tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.
Andre navne:
  • es-SCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
R0 resektionsrate er R0 resektionssandsynlighed for radikal kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter individualiseret kemoradioterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3y OS
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelse
3 år
3yDMFS
Tidsramme: 3 år
3-års fjernmetastatisk fri overlevelse
3 år
3yLRRFS
Tidsramme: 3 år
3-års lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Jin, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3332019055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner