Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief fase II-onderzoek naar geïndividualiseerde neoadjuvante chemoradiotherapie voor endeldarmkanker op basis van het risico op herhaling

6 juni 2021 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D.
Een prospectief fase II-onderzoek naar geïndividualiseerde neoadjuvante chemoradiotherapie voor endeldarmkanker op basis van het risico op herhaling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker kunnen radiotherapie en chemotherapie in combinatie met chirurgie het curatieve effect verbeteren. Rectale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om het risico op lokaal gevorderde endeldarmkanker voorafgaand aan de behandeling te stratificeren. In deze studie waren we van plan om rectale MRI-parameters te gebruiken en de mogelijkheid om patiënten met anale preservatie te groeperen, en om het R0-resectiepercentage en het ziektevrije overlevingspercentage van patiënten met stadium II / III rectumkanker na geïndividualiseerde preoperatieve radiotherapie en chemotherapie te observeren. gecombineerd met radicale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rectaal adenocarcinoom bevestigd door histopathologie
  2. MRI-stadiëring was stadium II / III (cT3-T4N0 of cT2-4N+)
  3. De leeftijd is 18-75 jaar, geen geslachtsgrens

3) De afstand tussen de ondergrens van de laesie en de anale rand was kleiner dan of gelijk aan 10 cm 4) Karnofsky-score ≥ 80 of ECOG-score 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  2. Ze waren allergisch voor 5-FU, platina, enz.;
  3. De patiënt is in trombolytische en antistollingstherapie en heeft bloedingskwaliteit of stollingsdisfunctie; of in het afgelopen jaar heeft zich een aneurysma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of arterioveneuze misvorming voorgedaan;
  4. Na de eerdere niergeschiedenis bleek proteïnurie of klinische nierfunctie abnormaal te zijn;
  5. Geschiedenis van gastro-intestinale fistel, perforatie of ernstige zweer;
  6. Momenteel zijn er actieve infecties; klinisch duidelijke hartziekte; New York Heart Association (NYHA) ≥ graad II congestief hartfalen; onstabiele symptomatische aritmie of perifere vasculaire ziekte ≥ graad II; myocardinfarct en cerebrovasculair accident traden op binnen 6 maanden voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep CRT
gelijktijdige chemoradiotherapie → TME → adjuvante chemotherapie (controlegroep)
Procedure: TME
Totale mesorectale excisie
Combinatie product: Gelijktijdige Chemoradiotherapie Radiotherapie
50Gy in 25 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren. Gelijktijdige chemotherapie: capecitabine 1650 mg/m2/d.
Andere namen:
  • CRT
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14 wordt om de 3 weken gedurende 6 cycli herhaald. 6 cursussen*3 weken per cursus
Andere namen:
  • XEOLX*6 gangen
Experimenteel: Groep SCRT
Radiotherapie van korte duur → consolidatiechemotherapie → TME (experimentele groep)
Procedure: TME
Totale mesorectale excisie
Straling: Radiotherapie van korte duur
25Gy in 5 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren.
Andere namen:
  • SCRT
Geneesmiddel: Consoliderende chemotherapie
Intraveneuze infusie van oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14 wordt elke 3 weken gedurende 4 cycli herhaald. 4 cursussen*3 weken per cursus.
Andere namen:
  • XEOLX*4 gangen
Experimenteel: Groep es-SCRT
Lokale dosisverhoging van kortdurende radiotherapie → consolidatiechemotherapie → TME (experimentele groep)
Procedure: TME
Totale mesorectale excisie
Geneesmiddel: Consoliderende chemotherapie
Intraveneuze infusie van oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14 wordt elke 3 weken gedurende 4 cycli herhaald. 4 cursussen*3 weken per cursus.
Andere namen:
  • XEOLX*4 gangen
Straling: Lokale dosisverhoging van kortdurende radiotherapie
25Gy in 5 fracties naar de primaire tumor en naar de mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren. En 4Gy in 1 fracties voor de PGTV van de primaire tumor en voor de mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren.
Andere namen:
  • es-SCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
R0 resectiepercentage is R0 resectiekans op radicale chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker na geïndividualiseerde chemoradiotherapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
3 jaar
3jDMFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars overleving zonder metastasen op afstand
3 jaar
3yLRRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars locoregionale recidiefvrije overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing Jin, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3332019055

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren