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再発リスクに基づく直腸癌に対する個別化ネオアジュバント化学放射線療法の前向き第II相試験

2021年6月6日 更新者:Jing Jin, M.D.
再発リスクに基づく直腸癌に対する個別化ネオアジュバント化学放射線療法の前向き第II相試験

調査の概要

詳細な説明

局所進行直腸癌患者の場合、放射線療法と化学療法を手術と併用することで治癒効果を高めることができます。 直腸磁気共鳴画像法(MRI)は、治療前に局所進行直腸がんのリスクを層別化するために使用できます。 本研究では、直腸 MRI パラメータと肛門温存患者のグループ化の可能性を使用して、個別化された術前放射線療法と化学療法後のステージ II/III 直腸癌患者の R0 切除率と無病生存率を観察することを計画しました。根治手術を併用。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に確認された直腸腺癌
  2. MRI 病期分類はステージ II / III (cT3-T4N0 または cT2-4N+) でした
  3. 年齢は18歳~75歳、男女問わず

3) 病変の下限から肛門縁までの距離が 10 cm 以下 4) Karnofsky スコアが 80 以上または ECOG スコアが 0~1

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の病歴;
  2. 彼らは5-FU、プラチナなどにアレルギーがありました。
  3. 患者は血栓溶解療法および抗凝固療法を受けており、出血の質または凝固機能障害があります。または過去 1 年間に、動脈瘤、脳卒中、一過性脳虚血発作、動静脈奇形が発生した;
  4. 以前の腎歴の後、タンパク尿または臨床腎機能が異常であることが判明しました。
  5. -胃腸瘻、穿孔または重度の潰瘍の病歴;
  6. 現在、活発な感染があります。臨床的に明らかな心臓病;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥ グレード II のうっ血性心不全; -不安定な症候性不整脈または末梢血管疾患≥グレードII;登録前6ヶ月以内に心筋梗塞及び脳血管障害を発症した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ CRT
同時化学放射線療法 → TME → 補助化学療法 (対照群)
直腸間膜全切除
原発腫瘍および直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 50Gy を 25 分割で照射。 同時化学療法:カペシタビン 1650 mg/m2/日。
他の名前:
  • ブラウン管
1 日目に 2 時間)、1 日目から 14 日目までカペシタビンの経口投与(1000 mg/m2 を 1 日 2 回)を 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返す。 6コース*1コース3週間
他の名前:
  • XEOLX※6コース
実験的:グループSCRT
短期放射線療法→地固め化学療法→TME(実験群)
直腸間膜全切除
原発腫瘍と、直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 25Gy を 5 回に分けて照射。
他の名前:
  • SCRT
1 日目にオキサリプラチン (130 mg/m2 を 2 時間かけて) を静脈内注入し、1 日目から 14 日目にカペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) を経口投与することを 3 週間ごとに 4 サイクル繰り返す。 4コース×1コース3週間。
他の名前:
  • XEOLX※4コース
実験的:グループes-SCRT
短期放射線療法→地固め化学療法→TMEの局所線量増量(実験群)
直腸間膜全切除
1 日目にオキサリプラチン (130 mg/m2 を 2 時間かけて) を静脈内注入し、1 日目から 14 日目にカペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) を経口投与することを 3 週間ごとに 4 サイクル繰り返す。 4コース×1コース3週間。
他の名前:
  • XEOLX※4コース
原発腫瘍および直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 25Gy を 5 分割。 また、原発腫瘍の PGTV と直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 4Gy を 1 分割で照射。
他の名前:
  • es-SCRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:1年
R0 切除率は、個別化学放射線療法後の局所進行直腸癌患者における根治手術の R0 切除確率です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 歳 OS
時間枠:3年
3年全生存
3年
3yDMFS
時間枠:3年
3年間の遠隔転移のない生存
3年
3yLRRFS
時間枠:3年
3年間の局所無再発生存
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yuan Tang, M.D.、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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