Un estudio prospectivo de fase II de quimiorradioterapia neoadyuvante individualizada para el cáncer de recto basado en el riesgo de recurrencia
6 de junio de 2021 actualizado por: Jing Jin, M.D.
Un estudio prospectivo de fase II de quimiorradioterapia neoadyuvante individualizada para el cáncer de recto basado en el riesgo de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, la radioterapia y la quimioterapia combinadas con cirugía pueden mejorar el efecto curativo.
La resonancia magnética (RM) rectal se puede utilizar para estratificar el riesgo de cáncer de recto localmente avanzado antes del tratamiento.
En este estudio, planeamos usar los parámetros de resonancia magnética rectal y la posibilidad de pacientes con preservación anal para agrupar, y observar la tasa de resección R0 y la tasa de supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de recto en estadio II / III después de radioterapia y quimioterapia preoperatorias individualizadas. combinado con cirugía radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Tang, M.D.
- Número de teléfono: +8615011304945
- Correo electrónico: tangyuan82@162.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Yuan Tang, MD
- Número de teléfono: 0086-15011304945
- Correo electrónico: tangyuan82@162.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal confirmado por histopatología
- La estadificación en RM fue estadio II/III (cT3-T4N0 o cT2-4N+)
- La edad es de 18 a 75 años, sin límite de género.
3) La distancia entre el límite inferior de la lesión y el margen anal fue menor o igual a 10 cm 4) Puntuación de Karnofsky ≥ 80 o puntuación ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Historia de otros tumores malignos;
- Eran alérgicos al 5-FU, al platino, etc.;
- El paciente se encuentra en terapia trombolítica y anticoagulante, y presenta calidad de sangrado o disfunción de la coagulación; o en el último año se presentó aneurisma, ictus, accidente isquémico transitorio, malformación arteriovenosa;
- Después de la historia renal previa, se encontró que la proteinuria o la función renal clínica eran anormales;
- Antecedentes de fístula gastrointestinal, perforación o úlcera grave;
- En la actualidad, hay infección activa; cardiopatía clínica evidente; New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ II; arritmia sintomática inestable o enfermedad vascular periférica ≥ grado II; infarto de miocardio y accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TRC de grupo
quimiorradioterapia concurrente → TME → quimioterapia adyuvante (grupo de control)
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Escisión mesorrectal total
50Gy en 25 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos.
Quimioterapia concurrente: capecitabina 1650 mg/m2/d.
Otros nombres:
2 h) el día 1 y la administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) desde el día 1 hasta el día 14, se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos.
6 cursos*3 semanas por curso
Otros nombres:
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Experimental: Grupo SCRT
Radioterapia de corta duración → quimioterapia de consolidación → TME (grupo experimental)
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Escisión mesorrectal total
25Gy en 5 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos.
Otros nombres:
La infusión intravenosa de oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) el día 1 y la administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) desde el día 1 hasta el día 14, se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos.
4 cursos*3 semanas por curso.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo es-SCRT
Aumento de dosis local de Radioterapia de corta duración → Quimioterapia de consolidación → TME (grupo experimental)
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Escisión mesorrectal total
La infusión intravenosa de oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) el día 1 y la administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) desde el día 1 hasta el día 14, se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos.
4 cursos*3 semanas por curso.
Otros nombres:
25Gy en 5 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos.
Y 4Gy en 1 fracciones al PGTV del tumor primario ya los ganglios mesorrectales, presacros e ilíacos internos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de resección R0 es la probabilidad de resección R0 de la cirugía radical en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado después de quimiorradioterapia individualizada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia global a 3 años
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3 años
|
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3yDMFS
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia a 3 años
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3 años
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3yLRRFS
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional a 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 3332019055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .