Prospektivní studie fáze II individualizované neoadjuvantní chemoradioterapie pro karcinom rekta na základě rizika recidivy
6. června 2021 aktualizováno: Jing Jin, M.D.
Prospektivní studie fáze II individualizované neoadjuvantní chemoradioterapie pro karcinom rekta na základě rizika recidivy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta může radioterapie a chemoterapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem zlepšit léčebný účinek.
Rektální magnetická rezonance (MRI) může být použita ke stratifikaci rizika lokálně pokročilého karcinomu rekta před léčbou.
V této studii jsme plánovali využít rektálních MRI parametrů a možnosti pacientů s análním zachováním do skupiny a sledovat míru R0 resekce a míru přežití bez známek onemocnění u pacientů s karcinomem rekta stadia II/III po individualizované předoperační radioterapii a chemoterapii v kombinaci s radikální operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Tang, M.D.
- Telefonní číslo: +8615011304945
- E-mail: tangyuan82@162.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuan Tang, MD
- Telefonní číslo: 0086-15011304945
- E-mail: tangyuan82@162.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený rektální adenokarcinom
- Stanovení MRI bylo stádium II / III (cT3-T4N0 nebo cT2-4N+)
- Věk je 18-75 let, bez omezení pohlaví
3) Vzdálenost mezi dolní hranicí léze a análním okrajem byla menší nebo rovna 10 cm 4) Karnofského skóre ≥ 80 nebo ECOG skóre 0-1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných maligních nádorů;
- Byli alergičtí na 5-FU, platinu atd.;
- Pacient je v trombolytické a antikoagulační léčbě, má kvalitu krvácení nebo dysfunkci koagulace; nebo v minulém roce došlo k aneuryzmatu, mrtvici, přechodnému ischemickému záchvatu, arteriovenózní malformaci;
- Po předchozí renální anamnéze bylo zjištěno, že proteinurie nebo klinická renální funkce jsou abnormální;
- Gastrointestinální píštěl, perforace nebo těžký vřed v anamnéze;
- V současné době existují aktivní infekce; klinické zjevné srdeční onemocnění; New York Heart Association (NYHA) ≥ městnavé srdeční selhání II. stupně; nestabilní symptomatická arytmie nebo onemocnění periferních cév ≥ II. stupně; k infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě došlo během 6 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinové CRT
souběžná chemoradioterapie → TME → adjuvantní chemoterapie (kontrolní skupina)
|
Totální mezorektální excize
50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.
Souběžná chemoterapie: Kapecitabin 1650 mg/m2/d.
Ostatní jména:
2 h) v den 1 a perorální podávání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech.
6 kurzů*3 týdny na kurz
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina SCRT
Krátkodobá radioterapie → konsolidační chemoterapie → TME (experimentální skupina)
|
Totální mezorektální excize
25Gy v 5 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
4 kurzy*3 týdny na kurz.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina es-SCRT
Lokální zvýšení dávky krátkodobá radioterapie → konsolidační chemoterapie → TME (experimentální skupina)
|
Totální mezorektální excize
Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
4 kurzy*3 týdny na kurz.
Ostatní jména:
25Gy v 5 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.
A 4Gy v 1 frakcích do PGTV primárního nádoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
R0 resekce je R0 pravděpodobnost radikální operace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po individualizované chemoradioterapii
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý OS
Časové okno: 3 roky
|
3leté celkové přežití
|
3 roky
|
|
3yDMFS
Časové okno: 3 roky
|
3 roky vzdáleného přežití bez metastáz
|
3 roky
|
|
3yLRRFS
Časové okno: 3 roky
|
3leté lokoregionální přežití bez recidivy
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3332019055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .