Um estudo prospectivo de fase II de quimiorradioterapia neoadjuvante individualizada para câncer retal com base no risco de recorrência
6 de junho de 2021 atualizado por: Jing Jin, M.D.
Um estudo prospectivo de fase II de quimiorradioterapia neoadjuvante individualizada para câncer retal com base no risco de recorrência
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer retal localmente avançado, radioterapia e quimioterapia combinadas com cirurgia podem melhorar o efeito curativo.
A ressonância magnética retal (MRI) pode ser usada para estratificar o risco de câncer retal localmente avançado antes do tratamento.
Neste estudo, planejamos usar parâmetros de ressonância magnética retal e a possibilidade de agrupar pacientes com preservação anal e observar a taxa de ressecção R0 e a taxa de sobrevida livre de doença de pacientes com câncer retal estágio II / III após radioterapia pré-operatória individualizada e quimioterapia combinada com cirurgia radical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Tang, M.D.
- Número de telefone: +8615011304945
- E-mail: tangyuan82@162.com
Locais de estudo
-
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contato:
- Yuan Tang, MD
- Número de telefone: 0086-15011304945
- E-mail: tangyuan82@162.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado por histopatologia
- O estadiamento da ressonância magnética foi estágio II / III (cT3-T4N0 ou cT2-4N+)
- A idade é de 18 a 75 anos, sem limite de gênero
3) A distância entre o limite inferior da lesão e a margem anal era menor ou igual a 10 cm 4) Escore de Karnofsky ≥ 80 ou escore ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos;
- Eles eram alérgicos a 5-FU, platina, etc;
- O paciente está em terapia trombolítica e anticoagulante, e apresenta sangramento de qualidade ou disfunção da coagulação; ou no último ano, aneurisma, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, malformação arteriovenosa ocorreu;
- Após a história renal prévia, proteinúria ou função renal clínica foram encontradas anormais;
- História de fístula gastrointestinal, perfuração ou úlcera grave;
- Atualmente, há infecção ativa; doença cardíaca óbvia clínica; New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca congestiva grau II; arritmia sintomática instável ou doença vascular periférica ≥ grau II; infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo CRT
quimiorradioterapia concomitante → TME → quimioterapia adjuvante (grupo controle)
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Excisão total do mesorreto
50Gy em 25 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos.
Quimioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/d.
Outros nomes:
2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14, é repetida a cada 3 semanas por 6 ciclos.
6 cursos*3 semanas por curso
Outros nomes:
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Experimental: Grupo SCRT
Radioterapia de curta duração → quimioterapia de consolidação → TME (grupo experimental)
|
Excisão total do mesorreto
25Gy em 5 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos.
Outros nomes:
A infusão intravenosa de oxaliplatina (130 mg/m2 durante 2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14 são repetidas a cada 3 semanas por 4 ciclos.
4 cursos*3 semanas por curso.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo es-SCRT
Aumento de dose local de radioterapia de curta duração → quimioterapia de consolidação → TME (grupo experimental)
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Excisão total do mesorreto
A infusão intravenosa de oxaliplatina (130 mg/m2 durante 2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14 são repetidas a cada 3 semanas por 4 ciclos.
4 cursos*3 semanas por curso.
Outros nomes:
25Gy em 5 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos.
E 4Gy em frações 1 para o PGTV do tumor primário e para linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
|
A taxa de ressecção R0 é a probabilidade de ressecção R0 da cirurgia radical em pacientes com câncer retal localmente avançado após quimiorradioterapia individualizada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema operacional 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global de 3 anos
|
3 anos
|
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3yDMFS
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de metástase à distância
|
3 anos
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3yLRRFS
Prazo: 3 anos
|
3 anos de sobrevida livre de recorrência locorregional
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- 3332019055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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