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Une étude prospective de phase II sur la chimioradiothérapie néoadjuvante individualisée pour le cancer du rectum basée sur le risque de récidive

6 juin 2021 mis à jour par: Jing Jin, M.D.
Une étude prospective de phase II sur la chimioradiothérapie néoadjuvante individualisée pour le cancer du rectum basée sur le risque de récidive

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, la radiothérapie et la chimiothérapie associées à la chirurgie peuvent améliorer l'effet curatif. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) rectale peut être utilisée pour stratifier le risque de cancer rectal localement avancé avant le traitement. Dans cette étude, nous avons prévu d'utiliser les paramètres d'IRM rectale et la possibilité de grouper les patients avec préservation anale, et d'observer le taux de résection R0 et le taux de survie sans maladie des patients atteints d'un cancer du rectum de stade II/III après radiothérapie et chimiothérapie préopératoire individualisées. associée à une chirurgie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome rectal confirmé par histopathologie
  2. La stadification IRM était de stade II / III (cT3-T4N0 ou cT2-4N+)
  3. L'âge est de 18 à 75 ans, pas de limite de sexe

3) La distance entre la limite inférieure de la lésion et la marge anale était inférieure ou égale à 10 cm 4) Score de Karnofsky ≥ 80 ou score ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  2. Ils étaient allergiques au 5-FU, au platine, etc.
  3. Le patient suit un traitement thrombolytique et anticoagulant et présente un trouble de la qualité des saignements ou de la coagulation ; ou au cours de l'année écoulée, un anévrisme, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une malformation artério-veineuse sont survenus ;
  4. Après les antécédents rénaux, une protéinurie ou une fonction rénale clinique se sont révélées anormales ;
  5. Antécédents de fistule gastro-intestinale, de perforation ou d'ulcère sévère ;
  6. À l'heure actuelle, il existe une infection active; cardiopathie clinique évidente; New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ II ; arythmie symptomatique instable ou maladie vasculaire périphérique ≥ grade II ; un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CRT de groupe
chimioradiothérapie concomitante → TME → chimiothérapie adjuvante (groupe témoin)
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Produit combiné: Chimioradiothérapie concomitante Radiothérapie
50Gy en 25 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes. Chimiothérapie concomitante : Capécitabine 1650 mg/m2/j.
Autres noms:
  • CRT
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, est répétée toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. 6 cours*3 semaines par cours
Autres noms:
  • Cours XEOLX*6
Expérimental: SCRT groupe
Radiothérapie courte → chimiothérapie de consolidation → TME (groupe expérimental)
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Radiation: Radiothérapie de courte durée
25Gy en 5 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.
Autres noms:
  • SCRT
Médicament: Chimiothérapie de consolidation
La perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (130 mg/m2 pendant 2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, sont répétées toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. 4 cours*3 semaines par cours.
Autres noms:
  • Cours XEOLX*4
Expérimental: Groupe es-SCRT
Augmentation de dose locale de Radiothérapie courte → chimiothérapie de consolidation → TME (groupe expérimental)
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Médicament: Chimiothérapie de consolidation
La perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (130 mg/m2 pendant 2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, sont répétées toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. 4 cours*3 semaines par cours.
Autres noms:
  • Cours XEOLX*4
Radiation: Augmentation de dose locale de la radiothérapie de courte durée
25Gy en 5 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes. Et 4Gy en 1 fractions au PGTV de la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.
Autres noms:
  • es-SCRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 1 an
Le taux de résection R0 est la probabilité de résection R0 d'une chirurgie radicale chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé après une chimioradiothérapie individualisée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de système d'exploitation
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans
3 années
3 ansDMFS
Délai: 3 années
Survie sans métastases à distance à 3 ans
3 années
3yLRRFS
Délai: 3 années
Survie sans récidive locorégionale à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jing Jin, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3332019055

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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