Проспективное исследование фазы II индивидуальной неоадъювантной химиолучевой терапии рака прямой кишки на основе риска рецидива
6 июня 2021 г. обновлено: Jing Jin, M.D.
Проспективное исследование фазы II индивидуальной неоадъювантной химиолучевой терапии рака прямой кишки на основе риска рецидива
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки лучевая терапия и химиотерапия в сочетании с хирургическим вмешательством могут улучшить лечебный эффект.
Ректальную магнитно-резонансную томографию (МРТ) можно использовать для стратификации риска местно-распространенного рака прямой кишки до начала лечения.
В данном исследовании мы планировали использовать параметры МРТ прямой кишки и возможность группировки пациентов с анальной консервацией, а также наблюдать частоту резекции R0 и безрецидивную выживаемость больных раком прямой кишки II/III стадии после индивидуализированной предоперационной лучевой и химиотерапии. в сочетании с радикальным хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Tang, M.D.
- Номер телефона: +8615011304945
- Электронная почта: tangyuan82@162.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Yuan Tang, MD
- Номер телефона: 0086-15011304945
- Электронная почта: tangyuan82@162.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ректальная аденокарцинома, подтвержденная гистопатологией
- Стадия МРТ: стадия II/III (cT3-T4N0 или cT2-4N+)
- Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу.
3) Расстояние между нижней границей поражения и анальным краем было меньше или равно 10 см 4) Оценка по Карновскому ≥ 80 или оценка по шкале ECOG 0-1
Критерий исключения:
- История других злокачественных опухолей;
- У них была аллергия на 5-ФУ, платину и т. д.;
- Пациент находится на тромболитической и антикоагулянтной терапии, имеет кровоточивость или коагуляционную дисфункцию; или в прошлом году имели место аневризма, инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериовенозная мальформация;
- После предшествующего почечного анамнеза были обнаружены протеинурия или клиническая функция почек;
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного свища, перфорации или тяжелой язвы;
- В настоящее время имеются активные инфекции; клиническая очевидная болезнь сердца; Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥ застойная сердечная недостаточность II степени; нестабильная симптоматическая аритмия или заболевание периферических сосудов ≥ II степени; инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЭЛТ
сопутствующая химиолучевая терапия → ТМЭ → адъювантная химиотерапия (контрольная группа)
|
Тотальное мезоректальное иссечение
50 Гр за 25 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы.
Сопутствующая химиотерапия: капецитабин 1650 мг/м2/сут.
Другие имена:
2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м 2 раза в сутки) с 1-го по 14-й день, повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов.
6 курсов*3 недели на курс
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа СКРТ
Краткосрочная лучевая терапия → консолидирующая химиотерапия → ТМЭ (экспериментальная группа)
|
Тотальное мезоректальное иссечение
25 Гр за 5 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы.
Другие имена:
Внутривенное введение оксалиплатина (130 мг/м2 в течение 2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м2 2 раза в день) с 1-го по 14-й день повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов.
4 курса*3 недели на курс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа es-SCRT
Локальное увеличение дозы Кратковременная лучевая терапия → консолидирующая химиотерапия → ТМЭ (экспериментальная группа)
|
Тотальное мезоректальное иссечение
Внутривенное введение оксалиплатина (130 мг/м2 в течение 2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м2 2 раза в день) с 1-го по 14-й день повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов.
4 курса*3 недели на курс.
Другие имена:
25 Гр за 5 фракций в область первичной опухоли и в мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы.
И 4 Гр за 1 фракцию в ПГТВ первичной опухоли и в мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
|
Частота резекций R0 – вероятность резекции R0 радикального хирургического вмешательства у больных местно-распространенным раком прямой кишки после индивидуальной химиолучевой терапии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
|
3yDMFS
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя отдаленная безметастатическая выживаемость
|
3 года
|
|
3yLRRFS
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя локорегионарная безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 3332019055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .