건강한 일본 남성을 대상으로 BI 764198의 다양한 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
2021년 10월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본 건강한 남성 피험자에서 BI 764198의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(이중 맹검, 무작위, 용량 그룹 내 위약 대조, 병렬 그룹 디자인)
이 실험의 주요 목적은 14일에 걸쳐 하루에 단일 용량 및 여러 번 증가하는 용량을 경구 투여한 후 건강한 남성 피험자에서 BI 764198의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 단일 및 다중 경구 투여 후 BI 764198의 약동학(PK) 탐색입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, Sumida-ku, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본 출생, 일본 밖에서 10년 미만 거주, 부모 및 조부모가 일본인
- 스크리닝 시 20~45세(포함)
- BMI 18.5~25.0kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
피임 요구 사항을 준수하려는 의지. 성적으로 활동적인 피험자는 시험 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.
- 스크리닝 최소 1년 전에 수행되고 외과적 성공에 대한 의학적 평가와 함께 수행된 정관 절제술 또는
- 피험자의 여성 파트너 또는
- 여성 파트너가 최소 2개월 전에 시작한 자궁내 피임 장치(IUD) 또는 구강 또는 질 피임제와 함께 임플란트 및 주사제*와 같은 호르몬 피임법과 같은 적절한 피임 방법을 추가로 사용하는 경우 콘돔 사용 첫 번째 약물 투여, 또는 차단 방법(예: 살정제 포함 격막*) * 임플란트 및 주사제를 통한 호르몬 피임법, 살정제 포함 격막은 일본에서 승인되지 않음 임신 파트너와의 보호되지 않은 성관계는 시험 기간 내내 그리고 시험 후 3개월까지 허용되지 않음 시험약의 마지막 투여.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: BI 764198 단일 투여 부분
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BI 764198
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실험적: BI 764198 다중 투여량 낮음
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BI 764198
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실험적: BI 764198 다중 용량 매체
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BI 764198
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실험적: BI 764198 다중 투여량 높음
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BI 764198
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율[%]
기간: 최대 34일
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최대 34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후: AUC0-∞(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 6일
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최대 6일
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단일 투여 후: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 6일
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최대 6일
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다중 투여 세그먼트의 마지막 투여 후: AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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다중 투여 세그먼트의 마지막 투여 후: Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 22일
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최대 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1434-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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