En undersøgelse af raske japanske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 764198 tolereres

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
• Japansk etnicitet ifølge følgende kriterier: født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der er japanske
• Alder på 20 til 45 år ved screening (inklusive)
• BMI på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

• Vilje til at overholde præventionskrav. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal bruge passende præventionsmetoder under hele forsøget og indtil tre måneder efter sidste administration af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

  • En vasektomi udført mindst 1 år før screening og med lægelig vurdering af den kirurgiske succes eller
  • Kirurgisk sterilisation, herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, af forsøgspersonens kvindelige partner eller
  • Brug af kondomer, hvis den kvindelige partner desuden anvender en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention, såsom implantater og injicerbare præventionsmidler*, kombineret med orale eller vaginale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før til første lægemiddeladministration eller barrieremetode, fx diafragma med sæddræbende middel* * hormonel prævention via implantater og injicerbare midler, og diafragma med sæddræbende middel er ikke godkendt i Japan Ubeskyttet samleje med en gravid partner er ikke tilladt under hele forsøget og indtil tre måneder efter. den sidste administration af prøvemedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller anden kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation) - Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.