Um estudo em homens japoneses saudáveis ​​para testar o quão bem diferentes doses de BI 764198 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascido no Japão, morado fora do Japão há menos de 10 anos e ter pais e avós japoneses
• Idade de 20 a 45 anos na triagem (inclusive)
• IMC de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

• Vontade de cumprir os requisitos de contracepção. Indivíduos sexualmente ativos devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o estudo e até três meses após a última administração do medicamento do estudo. Os métodos adequados são:

  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem e com avaliação médica do sucesso cirúrgico ou
  • Esterilização cirúrgica, incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral, da parceira do sujeito ou
  • O uso de preservativos, se a parceira usar um método contraceptivo adequado adicionalmente, por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU) ou contracepção hormonal, como implantes e injetáveis*, combinado com contraceptivos orais ou vaginais, iniciados pelo menos 2 meses antes à primeira administração de medicamento, ou método de barreira, por exemplo, diafragma com espermicida* * contracepção hormonal via implantes e injetáveis, e diafragma com espermicida não são aprovados no Japão Relações sexuais desprotegidas com uma parceira grávida não são permitidas durante o estudo e até três meses depois a última administração do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples) - Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outras relevantes distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.