Исследование здоровых японских мужчин для проверки переносимости различных доз BI 764198

Критерии включения:

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.
• Японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями: родился в Японии, прожил за пределами Японии <10 лет и имеет родителей, бабушек и дедушек, которые являются японцами
• Возраст от 20 до 45 лет на момент скрининга (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Готовность соблюдать требования контрацепции. Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего испытания и в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Адекватными методами являются:

  • Вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга и с медицинской оценкой хирургического успеха или
  • Хирургическая стерилизация, включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию партнерши субъекта или
  • Использование презервативов, если женщина-партнер дополнительно использует адекватный метод контрацепции, например, внутриматочную спираль (ВМС) или гормональную контрацепцию, такую ​​как имплантаты и инъекционные препараты*, в сочетании с оральными или вагинальными контрацептивами, которые начали использовать как минимум за 2 месяца до до первого введения препарата или барьерный метод, например, диафрагма со спермицидом* * гормональная контрацепция с помощью имплантатов и инъекционных препаратов, а также диафрагма со спермицидом не одобрены в Японии. Незащищенный половой акт с беременной партнершей запрещен на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после его окончания. последнее введение пробного препарата.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи) - Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.