Uno studio su uomini giapponesi sani per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 764198

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone <10 anni e hanno genitori e nonni giapponesi
• Età da 20 a 45 anni allo screening (incluso)
• BMI da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione, in conformità con GCP e la legislazione locale

• Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione. I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata della sperimentazione e fino a tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

  • Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening e con valutazione medica del successo chirurgico o
  • Sterilizzazione chirurgica, inclusa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale, della compagna del soggetto o
  • L'uso di preservativi, se la partner di sesso femminile utilizza in aggiunta un metodo contraccettivo adeguato, ad es. dispositivo intrauterino (IUD) o contraccezione ormonale, come impianti e iniettabili*, in combinazione con contraccettivi orali o vaginali, iniziata almeno 2 mesi prima alla prima somministrazione del farmaco o metodo di barriera, ad es. diaframma con spermicida* * la contraccezione ormonale tramite impianti e iniettabili e il diaframma con spermicida non sono approvati in Giappone I rapporti sessuali non protetti con una partner incinta non sono consentiti per tutta la durata della sperimentazione e fino a tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)- Malattie del sistema nervoso centrale (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altre patologie rilevanti disturbi neurologici o psichiatrici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.