Studie na zdravých japonských mužích, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 764198

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
• Japonský etnický původ podle následujících kritérií: narodil se v Japonsku, žil mimo Japonsko < 10 let a má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
• Věk 20 až 45 let při screeningu (včetně)
• BMI 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

• Ochota dodržovat požadavky antikoncepce. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí používat adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie a do tří měsíců po posledním podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

  • Vasektomie provedená minimálně 1 rok před screeningem a s lékařským posouzením úspěšnosti operace popř
  • Chirurgická sterilizace, včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, partnerky subjektu nebo
  • Používání kondomů, pokud partnerka navíc používá vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko (IUD), nebo hormonální antikoncepci, jako jsou implantáty a injekce*, v kombinaci s perorální nebo vaginální antikoncepcí, která začala nejméně 2 měsíce před k prvnímu podání léku nebo bariérové ​​metodě, např. bránice se spermicidem* * hormonální antikoncepce prostřednictvím implantátů a injekčních přípravků a bránice se spermicidem nejsou v Japonsku schváleny Nechráněný pohlavní styk s těhotnou partnerkou není povolen po celou dobu studie a do tří měsíců poté poslední podání zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly) – Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.