Un estudio en hombres japoneses sanos para evaluar qué tan bien se toleran diferentes dosis de BI 764198

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Pertenencia étnica japonesa, según los siguientes criterios: nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón <10 años y tener padres y abuelos japoneses
• Edad de 20 a 45 años en el momento de la selección (inclusive)
• IMC de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo, de acuerdo con las BPC y la legislación local.

• Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción. Los sujetos sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo y hasta tres meses después de la última administración del medicamento del ensayo. Los métodos adecuados son:

  • Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección y con evaluación médica del éxito quirúrgico o
  • La esterilización quirúrgica, incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ovariectomía bilateral, de la pareja femenina del sujeto o
  • El uso de condones, si la pareja femenina usa además un método anticonceptivo adecuado, por ejemplo, un dispositivo intrauterino (DIU), o anticonceptivos hormonales, como implantes e inyectables*, combinados con anticonceptivos orales o vaginales, que comenzaron al menos 2 meses antes a la primera administración del fármaco o método de barrera, p. ej., diafragma con espermicida* * La anticoncepción hormonal a través de implantes e inyectables, y el diafragma con espermicida no están aprobados en Japón No se permiten las relaciones sexuales sin protección con una pareja embarazada durante todo el ensayo y hasta tres meses después la última administración de la medicación de prueba.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento de prueba (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia) - Enfermedades del sistema nervioso central (incluyendo, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidente cerebrovascular), y otras trastornos neurológicos o psiquiátricos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.