Badanie na zdrowych japońskich mężczyznach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 764198

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
• Pochodzenie etniczne Japończyków, zgodnie z następującymi kryteriami: urodzenie się w Japonii, mieszkanie poza Japonią <10 lat oraz posiadanie rodziców i dziadków, którzy są Japończykami
• Wiek od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
• BMI od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

• Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji. Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Odpowiednie metody to:

  • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym iz medyczną oceną powodzenia operacji lub
  • Sterylizacja chirurgiczna, w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników partnerki lub
  • Stosowanie prezerwatyw, jeśli partnerka dodatkowo stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, np. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję hormonalną, taką jak implanty i wstrzyknięcia*, w połączeniu z doustnymi lub dopochwowymi środkami antykoncepcyjnymi, które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed do pierwszego podania leku lub metoda barierowa, np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym* * antykoncepcja hormonalna za pomocą implantów i zastrzyków oraz diafragma ze środkiem plemnikobójczym nie są zatwierdzone w Japonii Zabrania się współżycia seksualnego bez zabezpieczenia z ciężarną partnerką przez cały okres badania i do trzech miesięcy po jego zakończeniu ostatnie podanie leku próbnego.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który mógłby zakłócić farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny) - Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar mózgu) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
• Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.