Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 764198 vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Japanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern und Großeltern haben
• Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening (einschließlich)
• BMI von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Bereitschaft zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften. Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und bis drei Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Eine Vasektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening und mit ärztlicher Beurteilung des OP-Erfolgs oder
  • Chirurgische Sterilisation, einschließlich bilateraler Eileiterverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie, der Partnerin des Subjekts oder
  • Die Verwendung von Kondomen, wenn die Partnerin zusätzlich eine adäquate Verhütungsmethode anwendet, z. B. Intrauterinpessar (IUP), oder hormonelle Verhütung, wie Implantate und Injektionen*, kombiniert mit oralen oder vaginalen Kontrazeptiva, die mindestens 2 Monate zuvor begonnen hat bis zur ersten Arzneimittelverabreichung oder Barrieremethode, z. B. Diaphragma mit Spermizid* * hormonelle Kontrazeption über Implantate und Injektionen sowie Diaphragma mit Spermizid sind in Japan nicht zugelassen. Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Partnerin ist während der gesamten Studie und bis drei Monate danach nicht erlaubt die letzte Gabe der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur) – Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Krampfanfällen oder Schlaganfall) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.