Une étude chez des hommes japonais en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 764198 sont tolérées

Critère d'intégration:

• - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• Ethnicité japonaise, selon les critères suivants : né au Japon, avoir vécu hors du Japon pendant moins de 10 ans et avoir des parents et des grands-parents japonais
• Âge de 20 à 45 ans au moment de la sélection (inclus)
• IMC de 18,5 à 25,0 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai, conformément aux BPC et à la législation locale

• Volonté de se conformer aux exigences en matière de contraception. Les sujets qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'essai et jusqu'à trois mois après la dernière administration du médicament à l'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage et avec évaluation médicale du succès chirurgical ou
  • Stérilisation chirurgicale, y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, de la partenaire féminine du sujet ou
  • L'utilisation de préservatifs, si la partenaire féminine utilise en plus une méthode de contraception adéquate, par exemple un dispositif intra-utérin (DIU) ou une contraception hormonale, telle que des implants et des injectables*, associée à des contraceptifs oraux ou vaginaux, commencée au moins 2 mois avant à la première administration de médicament, ou méthode de barrière, par exemple, diaphragme avec spermicide* * la contraception hormonale via des implants et des injectables, et le diaphragme avec spermicide ne sont pas approuvés au Japon Les rapports sexuels non protégés avec une partenaire enceinte ne sont pas autorisés pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à trois mois après la dernière administration du médicament d'essai.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la simple réparation d'une hernie) - Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres maladies pertinentes troubles neurologiques ou psychiatriques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.