Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla testataan, kuinka hyvin eri BI 764198 -annoksia siedetään

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 764198:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka japanilaisilla terveillä miehillä (kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosryhmissä, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 764198:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen 14 päivän ajan.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 764198:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan: syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia
  • Ikä 20-45 vuotta seulonnassa (mukaan lukien)
  • BMI 18,5-25,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa ja lääketieteellisen arvion perusteella leikkauksen onnistumisesta tai
    • Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi, mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto
    • Kondomin käyttö, jos naispuolinen kumppani käyttää lisäksi riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUD) tai hormonaalista ehkäisyä, kuten implantteja ja injektiovalmisteita*, yhdistettynä suun tai emättimen ehkäisyyn, joka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen lääkkeen ensimmäiseen antoon tai estemenetelmään, esim. palleaan spermisidillä* * hormonaalinen ehkäisy implanttien ja injektioiden kautta ja pallea spermisidillä ei ole hyväksytty Japanissa. Suojaamaton sukupuoliyhdyntä raskaana olevan kumppanin kanssa ei ole sallittu koko kokeen ajan ja ennen kuin kolme kuukautta sen jälkeen viimeinen koelääkkeen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus) - keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymistä anamneesissa Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BI 764198 Yksittäinen annososa
Lääke: BI 764198
BI 764198
Kokeellinen: BI 764198 Usein pieni annos
Lääke: BI 764198
BI 764198
Kokeellinen: BI 764198 Usean annoksen väliaine
Lääke: BI 764198
BI 764198
Kokeellinen: BI 764198 Useita annoksia korkea
Lääke: BI 764198
BI 764198

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus [%] koehenkilöistä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
Jopa 34 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen jälkeen: AUC0-∞ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Jopa 6 päivää
Kerta-annoksen jälkeen: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Jopa 6 päivää
Usean annoksen segmentin viimeisen annoksen jälkeen: AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Jopa 22 päivää
Usean annoksen segmentin viimeisen annoksen jälkeen: Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Jopa 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1434-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa