BI 764198 の異なる用量がどの程度許容されるかをテストするための健康な日本人男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
• 次の基準による日本人の民族性: 日本で生まれ、日本国外に 10 年未満住んでいて、日本人の両親と祖父母がいる
• スクリーニング時の年齢が20〜45歳（含む）
• BMI 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (包括的)
• GCP および現地の法律に従って、治験への参加前に書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する

• 避妊要件を遵守する意欲。 性的に活発な被験者は、試験中および試験薬の最後の投与から3か月後まで、適切な避妊方法を使用する必要があります。 適切な方法は次のとおりです。

  • -スクリーニングの少なくとも1年前に精管切除が行われ、外科的成功の医学的評価が行われた、または
  • -被験者の女性パートナーの両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む外科的不妊手術、または
  • 女性パートナーが適切な避妊法を追加で使用している場合、コンドームの使用、例えば、子宮内避妊器具 (IUD)、またはインプラントや注射剤*などのホルモン避妊法を、少なくとも 2 か月前に開始した経口避妊薬または膣避妊薬と組み合わせて使用​​する最初の薬物投与、またはバリア法、例えば、殺精子剤による横隔膜* * インプラントおよび注射剤によるホルモン避妊、および殺精子剤による横隔膜は、日本では承認されていません.治験薬の最後の投与。

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く） - 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。