En studie i friske japanske menn for å teste hvor godt forskjellige doser av BI 764198 tolereres

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
• Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske
• Alder 20 til 45 år ved screening (inkludert)
• BMI på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til rettssaken, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

• Vilje til å overholde prevensjonskrav. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket og inntil tre måneder etter siste administrasjon av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

  • En vasektomi utført minst 1 år før screening og med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess eller
  • Kirurgisk sterilisering, inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, av forsøkspersonens kvinnelige partner eller
  • Bruk av kondom, hvis den kvinnelige partneren bruker en adekvat prevensjonsmetode i tillegg, for eksempel intrauterin enhet (IUD), eller hormonell prevensjon, som implantater og injiserbare midler*, kombinert med orale eller vaginale prevensjonsmidler, som startet minst 2 måneder før til første legemiddeladministrering, eller barrieremetode, f.eks. diafragma med sæddrepende middel* * hormonell prevensjon via implantater og injiserbare midler, og diafragma med sæddrepende middel er ikke godkjent i Japan Ubeskyttet samleie med en gravid partner er ikke tillatt under hele forsøket og inntil tre måneder etter siste administrering av prøvemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt appendektomi eller enkel brokkreparasjon) - Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag) og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.